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2019-2020年药事管理与法规知识点汇总9 单选题 1、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 答案：A 禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。 单选题 2、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 3、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A市场部负责人 B企业负责人 C企业质量负责人 D药品检验部门负责人 答案：C 根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 单选题 4、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A禁止采猎 B按照批准的计划执行 C持有采药证 D持有生产批号 答案：A 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 单选题 5、药品零售连锁企业经批准可以销售 A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛” B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮” C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松” 答案：C 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 单选题 6、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品 答案：B 处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题 7、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A组织制定国家基本药物目录 B医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D研究制定药品流通行业发展规划 答案：A 卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录等。 单选题 8、医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 答案：C 本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 单选题 9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 10、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是 A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP B药物临床试验必须有充分的科学依据 C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康 D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字 答案：C 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 单选题 11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 答案：C 本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 单选题 12、注册环节实行申报备案制度