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精品 研究方案模板使用须知 各位研究者： 你们好！根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。 为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。此模板仅供参考，非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考， 若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案。研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。 请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。 备注：1、请另外新建文档书写方案，不要在此页直接进行修改。 2、附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！ 附件1 《药物临床试验质量管理规范》 第十七条　临床试验方案应包括以下内容： (一) 试验题目； (二) 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； (三) 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； (四) 试验设计的类型， HYPERLINK /item/%E9%9A%8F%E6%9C%BA%E5%8C%96/2454333 \t _blank 随机化分组方法及设盲的水平； (五) 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； (六) 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； (七) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 \t _blank 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 HYPERLINK /item/%E7%BB%99%E8%8D%AF%E6%AC%A1%E6%95%B0/3851982 \t _blank 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； (八) 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 HYPERLINK /item/%E8%8D%AF%E4%BB%A3%E5%8A%A8%E5%8A%9B%E5%AD%A6\t _blank 药代动力学分析等； (九) 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； (十) 临床观察、随访和保证受试者 HYPERLINK /item/%E4%BE%9D%E4%BB%8E%E6%80%A7/1188488 \t _blank 依从性的措施； (十一) 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； (十二) 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； (十三) 受试者的编码、随机数字表及 HYPERLINK /item/%E7%97%85%E4%BE%8B%E6%8A%A5%E5%91%8A%E8%A1%A8/8884786 \t _blank 病例报告表的保存手续； (十四) 不良事件的记录要求和 HYPERLINK /item/%E4%B8%A5%E9%87%8D%E4%B8%8D%E8%89%AF%E4%BA%8B%E4%BB%B6/8936756 \t _blank 严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； (十五) HYPERLINK /item/%E8%AF%95%E9%AA%8C%E7%94%A8%E8%8D%AF%E5%93%81/8884938 \t _blank 试验用药品编码的建立和保存， HYPERLINK /item/%E6%8F%AD%E7%9B%B2\t _blank 揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； (十六) 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； (十七) HYPERLINK /item/%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%AE%A1%E7%90%86/295844 \t _blank 数据管理和数据可溯源性的规定； (十八) 临床试验的质量控制与 HYPERLINK /item/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BF%9D%E8%AF%81/9402101 \t _blank 质量保证； (十九) 试验相关的伦理学； (二十) 临床试验预期的进度和完成日期； (二十一) 试验结束后的随访和医疗措施； (二十二) 各方承担的职责及其他有关规定；