医院gcp认证标准文件资料.docVIP

********医院GCP认证标准文件 一、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业： 二、国家药物临床试验机构作业流程 国家药物临床试验机构SFDA药物临床试验批文申办者 国家药物临床试验机构 SFDA药物临床试验批文 申办者 申办者 制定试验计划制定CRF研究者手册知情同意书遴选试验中心 制定试验计划 制定CRF 研究者手册 知情同意书 遴选试验中心 申办者 初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函 初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函 确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知 确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知 召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件 召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件 确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书 确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究