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　药厂与GMP 20 10年　 第3 1卷　 第4期　8月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2010 31(4) , FDA最新工艺验证指南深度解析 1 2 丁恩峰 　高海燕 （1. 英国施达化学集团公司中国代表处；2. 石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄　050031） 摘要 工艺验证是制 药企业 实施 GMP 规 范的关键 问题 。一个工艺是否成熟和稳定，是否可以持续生产 出符合质量要 求的产品，取决于工艺验证的深度和广度。1987 年 ，FDA 发布 了关于工艺验证的指 南文件。FDA 关于工艺验证的 要求和理解深深地影响着世界各 国药政 当局和制 药行业。2008 年 11 月，FDA 再次发布最新的工艺验证指南 （草案 ）， 对工艺验证的概念和要求进行 了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅 FDA 网站资料 ，对 FDA 最新工艺验证指南 （草 案 ）进行深度解读和评析 ，并汇总其他著名制 药企业和行业协会关于这个指南地评价意见，有利于对这个指南文件 进行 系统研究。 关键词 FDA ；工艺验证 ；GMP ；工艺设计；工艺确认 ；工艺查证 ；QBD 中图分类号 ：R951 文献标识码 ：A 文章编号 ：1008-455X(2010) 04-002 1-09 Detailed Analysis of Guide to Validation of Newest FDA Process Ding Enfeng, Gao Haiyan ( 1. Cedar Chemical Group, China Representative Agency Shijiazhuang, 050031; 2. Shijiazhuang Pharma Group NBP Pharmaceutical Co., Ltd Shijiazhuang, 050031 ) Abstract: Process validation is a key in execution of GMP in pharmaceutical enterprise. Whether a process is stable and mature enough and whether qualified products can be produced continuously lie in the scope of the process validation. In 1987, a guide document was issued by FDA. FDA’s requirements and understanding for process validation influence pharmaceutical industry deeply. In November, 2008, a new guide to process validation was issued again by FDA, in which the concepts and requirements of process validation were modified and updated. By consulting the information from FDA net station, in this article, the author analyzed the latest version of the guide