中国医药企业应诉美国337调查的成功案例及-中国医药生物技术.PDFVIP

90 中国医药生物技术 2015 年 2 月第 10 卷第 1 期 Chin Med Biotechnol, February 2015, Vol. 10, No. 1 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.01.019 ·讲座 · 中国医药企业应诉美国“337 调查”的 成功案例及应对启示 张丽颖，曲凯 编者按 近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知 识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科 研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的 政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀 了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相 关工作人员提供一定的帮助。 近些年来，涉及中国出口产品的美国“337 调查”案件 1 “赖氨酸饲料添加剂”及“辅酶 Q10”案情梳理 数量居高不下，因其巨大杀伤力，使得国人对“337 调查” 1.1 “赖氨酸饲料添加剂”案情回顾 日渐熟悉起来。“337 条款”因其最早出现在美国《1930 年 我国是世界上最大的饲料消费和禽畜饲养国家，赖氨酸 关税法》第 337 条而得名，主要是用来反对进口贸易中的 是饲料最重要的添加剂，而 2000 年前，我国的赖氨酸市场 不公平竞争行为，特别是保护美国知识产权人的利益不受涉 被日本味之素株式会社（以下简称“味之素”）等外国企业 嫌侵权进口产品的侵害[1] 。337 条款现已成为美国外贸法中 长期垄断。中国大成生化集团及其关联公司（以下简称“大 调整外国产品进口的法律制度的重要组成部分，成为其重要 成”）从 1998 年开始进行赖氨酸的自主创新研发，形成了 的贸易保护工具之一。 60 万吨饲料级赖氨酸生产能力，逐渐成为了世界上最大的 目前从实践来看，大部分“337 调查”案件均涉及知识 赖氨酸制造商，并且实现了赖氨酸产品从依赖进口到大量出 产权调查，它的特点一是效率高：调查程序分为起诉、答辩、 口。重大的利益纷争引发了外国企业的关注，2006 年 4 月， 反诉、诉讼参加、证据开示等 14 个步骤，但期限要求较为 味之素在美国的全资子公司以大成出口至美国的 L-赖氨酸 严格，整个调查一般应在一年内结束；二是措施严厉，效果 动物饲料产品的生产工艺侵犯其两项专利权（US6040160 、 好：“337 调查”裁决可以发布“禁止令”和“普遍排除令”， US5827698 ）为由，请求美国国际贸易委员会（International 前者可禁止进口人、进口产品经销商在美国国内的销售行 Trade Commission ，ITC ）对其开展侵权行为调查，并要求 为，而后者可以排除侵权商品及下游产品甚至某一种类的所 ITC 针对被申请人发布有限排除令，以及禁止被申请人在 有进口产品进入美国市场[2] 。近几年来，“337 调查”频频 美国境内从事与侵权产品有关的进口、销售、分销、营销等 指向中国，根据美国国际贸易委员会网站（http://www.usitc. 活动。随后味之素又在荷兰海牙法院诉大成专利侵权，试图 gov ）公布的数据，截至 2014 年底，针对中国企业发起的 进一步阻止大成在欧洲市场的发展。 “337 调查”案件数约 145 件。由于中国企业在面对美国 2006 年 5 月，美国 ITC 正式启动调查，大成积极应 “337 调查”中经常采取不予应诉的消极态度，导致胜少败 诉并采取反击。2006 年 6 月，大成以味之素在美国的全资 多，因此近年来中国已经成为了“337 调查”中的最大受 子公司 Ajinomoto Heartland 主体不适格为由要求终止调