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标题:委托生产文件管理规程
起草人起草日期编码SMP-03-005-00
审核人审核日期起草部门质量部
批准人批准日期生效日期
变更原因新建立版本00
分发部门:质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部
1.目的:建立委托生产相关文件的管理规程,规范委托生产相关文件的管理。
2.范围:委托生产相关文件。
3.责任人:质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容:
4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件(必要时原件)以
及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件(必要时原件)包括以下内容:
4.1.1.1验证与确认文件(包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证
方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分
析方法验证/确认方案与报告);
4.1.1.2记录文件(包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装
记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必
要的生产、检测相关辅助记录);
4.1.1.3产品相关资料(包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标
准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案(使用受
托方原有供应商时)、成品及物料留样方案);
4.1.1.4偏差,OOS/OOT调查报告;
4.1.1.5变更资料;
4.1.1.6共线生产风险评估;
4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容:
4.1.2.1验证与确认文件(包含工艺验证、清洁验证的方案与报告,原辅料、
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包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告);
4.1.2.2产品相关资料(包含产品生产工艺规程,原辅料、包装材料、中间产
品、成品的质量标准及相关操作规程,空白批生产记录、批包装记录、批检验记录,
针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录,成品、原辅料的留样方
法和留样观察记录,产品稳定性考察方案和报告,产品质量回顾分析报告,物料质
量年度回顾分析报告,委托检验相关资料);
4.1.2.3其他文件资料(包含共线生产风险评估报告,变更控制、偏差/OOS/OOT,
纠正预防措施,产品投诉调查报告,不良反应调查报告,贮存、发运记录(必要时),
必要的整改记录)。
4.1.3对于受托方需转移至持有人的资料复印件(必要时原件),公司在接收
到由受托方转移过来的相关资料后,应将相关资料移交质保中心进行保管,质保中
心应将受托方转移过来的资料进行分类,按照资料的类型进行分类归档,纸质材料
应装入档案袋或档案盒,电子资料应存入移动硬盘或云盘,资料按照产品相关、记
录文件、风险管理、体系文件四个类别进行分类;对于受托方移交过来的文件资料,
产品的生产、检验和发运等相关文件和记录,上市后产品记录至少保存至产品有效
期后1年,注册期间的产品相关记录需保存至获批上市后5年。质量标准、工艺规
程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存;对委
托生产产品的监管部门检查文书,至少保存5年。所有文件材料保存期限前1个月,
受托方应当书面咨询持有人相关文件的处理方式,并依据持有人指令进行相关文件
的销毁或者转移。
4.1.4对于应由持有人最终批准的需双方共同签署的技术资料,应根据文件的
类型不同,分别制定相应的起草、审核、批准、修订、撤销、销毁、分发、收回程
序,并严格执行。
4.1.4.1委托生产产品相关资料,应由受托方根据我公司提供的产品相关技术
资料进行起草,并由双方相关部门负责人共同
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