药事管理与法规形考任务三.docxVIP

- - 一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共 60 分） 题目 1 （ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： 质量管理部门 物料控制部门 工程维护部门 生产管理部门题目 2 （ ）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规 范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂， 应在（ ）监督下销毁， 涉及其他批号时， 应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。 选择一项： 提出申请 -形式审查 提出申请 -进行初审 提出申请 -进行初审 提出申请 -形式审查题目 5  -现场检查-现场检查-形式审查-进行初审  -进行初审-形式审查-技术审查-技术审查  -技术审查-技术审查-现场检查-现场检查  -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。 选择一项： 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 企业负责人、生产范围和生产地址 企业负责人、生产范围和注册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的， 应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（  ）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级 题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：  ）。 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（ ）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：  ）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理： （ ）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色 题目 12 药品广告必须具有（ 选择一项：  ）。 意向性、合理性、现实性 意向性、美观性、科学性 真实性、美观性、现实性 真实性、合法性、科学性题目 13 药品的商品名须经（ ）批准后方可在包装、标签上标注。 选择一项： A. 国家专利管理部门 B. 国家安全生产管理部门 C. 国家工商部门 D. 国家药监部门 题目 14 执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得《执业药师注册证》 品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 选择一项： A. 《执业药师备案证》 B. 《执业药师注册证》 C. 《执业药师资格证书》 D. 《执业药师考试证》  、在药 题目 15 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程， 包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 选择一项：  在境内（ ），或者对已完成内 A. 由无包装改为小包装规格 B. 由大包装规格改为小包装规格 C. 由小包装规格改为大包装规格 D. 由无包装改为大包装规格 二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分， 10 个空，共 40 分） 题目 16 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立 ADR的（ ）制度，指定专门机构或人员 负责管理。 选择一项： A. 药品零售价格 B. 每个最小销售单元的 C. 医药高校等培训机构 D. 灭菌管理 E. 资质要求 F. 二级认证管理体制 G. 药品批准文号 H. 零售业务 I. 医疗机构 J. 监测与报告 题目 17 生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、 选择一项：  （ ）及工艺用水管理。 A. 监测与报告 B. 零售业务 C. 资