感染性人类检体.PPT

生醫產業原料進口報關作業流程圖 輸入品項 報關通過 主管機關 其他化學品 #7. 投影片 7 申請書 總表 1.人類檢體及樣材#4. 投影片 4 2.人類病原體及含病原體之品項#3. 投影片 3 動物來源樣材 （含傳染病病原體） #5. 投影片 5 人畜共通 病原體 植物樣材 #6. 投影片 6 經勘查隔離處所符合規定後，核發輸入許可證 30天 一般植物檢疫物 需事先申請輸入許可證之植物檢疫物 申報檢疫 2天 生醫材料輸入流程總圖（精簡版） 毒化物#7. 投影片 7 微生物製劑 #8. 投影片 8 科學用途 #9. 投影片 9 申請表及聲明書 1.感染性人源樣 2.人類病原體 3.人類細胞株 #3. 投影片 3 非感染性 人源樣材#4. 投影片 4 移植用途 研究教學檢驗保存 胚胎生殖 生物樣材、血液血清(涉保育類者須依野保法另案申請，7~14天) 免檢疫物(涉保育類者須依野保法另案申請，7~14天) 7天 0.5天 審核天數：許可證為30個工作日，其餘均為20個工作日，必要時得延長一倍。 7天 18天 ?天 ?天 9天 18天 18天 海關稅則號列確認 稅則號列編撰規則 1.1入源樣材輸入流程圖-感染性人類檢體 【備註】 人類檢體請洽衛生福利部申請，辦理單位窗口、網址連結如下： 感染性檢體、人類及人畜病原體、人類細胞株，請洽衛生福利部疾病管制署辦理。 疾病管制署首頁政府資料公開5.感染性生物材料輸出入申請 .tw/list.aspx?treeid=5FF75185B74D8265nowtreeid=1C0DD16FDB413D6D 窗口：(02)2395-9825#3871 陳小姐 1.2非感染性人類檢體輸出入申請審查流程 非感染性檢體，以申請目的區分 1.研究、教學、檢驗、保存目的檢體(如人類之全血、血清、血漿、骨髓、臍帶血、細胞、尿液、人體大體、組織…等)，請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。 網站途徑:衛生福利部食品藥物管理署主題專區案件申辦平台藥品6.非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請(非移植目的)線上申請 .tw/TFDAWeb/wSite/ct?xItem=3309ctNode=253mp=2 申辦窗口：(02)2787-7671 黃先生/dhp123@.tw 辦理天數：18天（不含補件天數） 2.移植目的檢體(如眼角膜…等)，請洽衛生福利部醫事司辦理。 網站途徑:衛生福利部首頁便民服務線上申辦服務專區醫事司非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請作業線上申辦 .tw/Service/Notice/001035 窗口：(02)8590-6666#7321 張先生 3.生殖目的檢體(如精子、卵子、胚胎)，請洽衛生福利部國民健康署辦理。 網站途徑:衛生福利部首頁便民服務線上申辦服務專區醫事司生殖細胞及胚胎輸入輸出申請作業 .tw/Service/Notice/001038 窗口：(02)2522-0642 謝小姐 TFDA首頁主題專區案件申辦平台藥品6.非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請(非移植目的)線上申請 研究、教學、檢驗、保存目的檢體(如全血、血清、血漿、骨髓、臍帶血、細胞、尿液、人體大體、組織…等)，請洽衛生福利部食品藥物管理署辦理。 衛生福利部食品藥物管理署主題專區案件申辦平台藥品6.非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請(非移植目的)線上申請.tw/TFDAWeb/wSite/ct?xItem=3309ctNode=253mp=2 申辦窗口：(02)2787-7671 黃先生 聯絡電子郵件：dhp123@.tw 生物樣材：輸入應符合「輸入供試驗研究用生物樣材之檢疫條件」 （以下簡稱本條件） 適用品項：供試驗研究用之①動物來源檢體（人類以外之哺乳綱陸生動物、鳥綱動物、活魚配子及受精卵之輸入檢疫條件附表所列水生動物或活甲殼類及軟體動物之輸入檢疫條件附表所列水生動物之組織、器官、體液、血液、排泄物、分泌物、呼吸或消化道內容物等）、②動物傳染病病原體（本條件附表1所列病原體或其核酸）、③含動物傳染病病原體之物品（不包括不具感染性之 生物製劑） 高風險：輸入生物樣材屬於①本條件附表1所列高風險病原體、②含有或疑似含有高風險病原體之檢體或其他生物樣材者（不具感染性者除外）者，申請單位應為輸入後使用單位，申請許可公文時應檢附申請書（本條件附表2）、申請單位為BS3級以上實驗室之證明（農委會畜衛所免附）及申請單位生物安全委員會同意文件。 低風險： 輸入前述高風險以外之生物樣材者，申請許可公文時只需檢附申請書（本條件附表2）即可。 血液血清：輸入供試驗研究用之動物血液、血清（僅限來自人類以外之哺乳綱陸生動物、鳥綱動