论文开题报告研究手段.docxVIP

论文开题报告研究手段 　　安徽工业大学　　本科生毕业设计开题报告　　题目：氨溴特罗口服溶液含量测定　　的方法学研究　　学号姓名　　指导教师　　院专业　　i　　选题报告要求　　一、课题的来源、目的、意义。　　二、预计达到的目标、关键理论和技术、技术指标、完成课题　　的方案和主要措施。　　三、课题研究进展计划。　　四、主要参考文献。　　五、指导教师评语、教研室审查意见。　　ii　　1.课题的来源、目的、意义　　前言　　易坦静简介：通用名：氨溴特罗口服溶液，其英文名称为AmbroxolHydrochlorideandClenbuterolHydrochlorideOralSolution。本品为复方制剂，其组成成份为每ml含盐酸氨溴索，盐酸克仑特罗1μg。本品为口服溶液，无色的澄清液体，有芳香气，味甜。用于治疗急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。　　盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。　　药品质量分析方法验证简介：药品质量标准分析的方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时，质量分析标准也要进行验证，该验证过程亦被称之为方法再验证，方法再验证内容可以是全面验证或部分验证。　　需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应进行方法验证。　　验证内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法，拟定需验证的内容②。准确度一般要求验证含量测定和杂质测定方法的准确度；专属性需验证鉴别试验、含量测定和杂质测定。　　色谱分析方法验证简介：药物能够被分离并检测只是完成了建立方法的第一步，而新建的方法应通过系统的方法验证规程来完成，来考察该方法，并确定运行该方法时条件变化时的允许限度。在方法的验证过程中，考察的基本参数包括：准确度、精密度、专属性、检测限和定量限、线性和线性范围、重现性、耐用性和稳定性等③。一般步骤为专属性试验；准确度试验；线性范围考察；精密度试验；检测线考察；定量限考察；稳定性考察；重现性考察；耐用性考察；方法验证的总结报告。④　　课题　　马鞍山市食品药品检验中心化学室　　课题目的：　　氨溴特罗口服溶液的含量测定习惯上把两种有效成分分开检测，参照盐酸克伦特罗和盐酸氨溴索的检查方法进行检测，分别用两种方法和不同的检测波长进行检测，按照外标法进行含量测定以及杂质检测。本课题采用一次液相色谱进行两种成分的同时测定，减少测定步骤，简化实验操作，有利于实验者工作。　　课题意义：　　随着科技的高速发展，色谱仪器的性能越来越好，分析药物的能力及效果越来越理想化，现有的国家药品标准WS1-(X-118)-XXZ中氨溴特罗口服溶液的含　　量测定采用两种有效成分的两个液相色谱方法进行检测⑤，实验步骤繁琐，且需加入表面活性剂，会损害色谱柱的性能。本课题采用同一色谱条件同时测定两种有效成分，测定方法简便易行，缩短工作时间，大大提高了氨溴特罗口服溶液的质量标准分析的工作效率。　　2.预计达到的目标、关键理论和技术、技术指标、完成课题的方案和主要措施　　预期达到的目标　　设计一个合适色谱条件，并进行选择性试验，使其功能验证正确，并优化分析性能；　　1.熟悉流动相选择的方法以及流速，柱温，色谱柱的选择；　　2.对设计的色谱条件进行试验和方法学验证；　　4.通过3D扫描选择同一波长测定两种成分的含量；　　3.能够从流动相、色谱柱、速度等方面优化色谱条件，优化分析方法。　　关键理论和技术　　高效液相色谱理论以及方法学研究。　　技术指标　　使最后设计色谱条件使两者成分分离度好，无拖尾现象，准确度高，精密度小于等于%，使出峰面积较理想化，可用于含量分析。另外，尽可能做到药品中其他成分不干扰测定结果。　　完成课题的方案和主要措施　　本课题中要实现基于色谱条件设计与实验结果分析，预备以以下方案步骤实　　施：　　1.流动相设计与选择；　　2.色谱柱的选择和色谱仪器的选择；　　3.初步试验结果的分析与讨论，以及方法的改进；　　4.对整体含量分析方法的验证。　　3.课题研究进展计划。　　3月9日——3月26日：查找资料；　　4月1日——4月20日：翻译英文文献；　　4月21日——5月25日：毕业设计主