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初级药事管理与法规真题及解析分析Ⅲ 单选题 1、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A梅花鹿鹿茸 B紫草 C黄芩 D黄连 答案：A (1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 单选题 2、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C应当检查箱内的所有最小包装 D可不开箱检查 答案：A 根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题 3、不合格药品库（区）应标示 A红色 B黄色 C蓝色 D绿色 答案：D 注意：此为新版GSP内容，需重点记忆。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题 4、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A禁止在非适宜区种植养殖中药材 B中药材产地初加工严禁用硫黄熏蒸 C对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D对野生或者半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 答案：C 各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。 单选题 5、非处方药遴选的主要原则是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 答案：A 非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题 6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A甲类非处方药为红色 B乙类非处方药为绿色 C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷 D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 答案：D 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。 单选题 7、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验机构 答案：B 国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作 单选题 8、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A一次常用量 B3日常用量 C15日常用量 D7日常用量 答案：D 《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 单选题 9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 10、负责标定国家药品标准的机构是 A中国食品药品检定研究院 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心 答案：A 中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 单选题 11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A在省级药品监督管理部门备案 B根据临床需要，随时增加总品种数 C由医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 答案：D 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗