20XX年全国毒理研究质量保证研讨会 .pptVIP

第三届全国毒理研究质量保证研讨会 ;会议介绍;第三届全国毒理研究质量保证研讨会主要讨论了药品的GLP发展，GLP实验室的认证，CNCA和CNAS在GLP认证过程中遇见的问题；作为QA人员，如何保证实验室数据质量，参加国际QAP考试获得相应资格；中国加入OECD面临的难题和挑战等 ; GLP是指优良实验室规范（药物非临床研究质量管理规范），它是一个质量体系，涉及管理程序以及开展与健康、环境安全相关的非临床研究的计划、实施、监控、记录、存档、报告所需具备的条件。 GLP所针对的非临床研究对象包括医药品、杀虫剂、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品。这类研究的目的是获得受试物的特性和/或安全性的数据，服务于人类健康和环境;OECD中的GLP法规的应用在其31个成员国中，凡从GLP实验室出来的数据均可被互认。中国暂未加入OECD。 OECD（经济合作与发展组织??作为一个政府间交流经验的平台，确定最佳的规范，确定和解决一些共性的问题。 OECD发布的文件没有法律强制力 ; 目前我国有4部GLP法规或标准,由4个主管部门分别制定。对于某些类别的产品还没有实行GLP要求。 ;实施药物GLP的目的：; 自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理;药物GLP认证情况;药物GLP认证试验项目;药物GLP认证程序;现场检查标准;;*;获得认监委GLP检查合格的好处;CNAS简介;CNAS当前认可分类; QA的重要性; QA人员的心理素质; QA人员的知识结构;QA资格认证考试的意义;日本的GLP质量保证职业注册体系;我国QA资格认证体系;;申考资格草案;将要开展的工作;面临的困难;资格考试的意义;中国GLP实验室面临的难题;中国加入OECD;OECD规定了实施MAD的条件;;的基本撒即可都不恐怖方式;OK的十分肯定会说不够开放的??间快发红包国剧盛典冠军飞将;房间号房管局的设备房间都是不放假肯德基封号开始交电话费的看法;的发送给对方是个梵蒂冈贵航股份很反感发给很反感很反感好;第三个梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈梵蒂冈所发生的发送到各回各家华工科