干细胞制剂制备质量管理自律规范[14页].docVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。文档来自于网络搜索 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。文档来自于网络搜索 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。文档来自于网络搜索 第六条 制