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初级药事管理与法规真题及解析Ⅰ 单选题 1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科） B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试 D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试 答案：A 高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。 单选题 2、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A人力资源和社会保障部 B国家食品药品监督管理总局 C工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门 答案：B 本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 7、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于 A12小时 B24小时 C36小时 D48小时 答案：B 本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 单选题 8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B该处方限制外配 C该处方不能超过5种药品 D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重 答案：D 规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过5种药品；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 单选题 9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A红色专有标识用于甲类非处方药 B绿色专有标识用于乙类非处方药 C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志 答案：C 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局