20XX年医疗器械招投标讲义.pptVIP

医疗器械招投标问与解？;注册证过期评标时怎么把握有效性？;;这样一来，有2个问题必须磋商：;;建议：;关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 食药监办[2007]195号 2007年10月08日 发布 ;关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办械[2010]32号 2010年04月12日 发布 ;程序规范 确定平台 上请下达 懂法知规; 随着医疗器械购买市场的不断规范化，特别是大型医疗设备（或政府集中采购）的各类型的招投标，使我们在座的许多专家和器械部门负责人也加入到这个行列之中了。编、审、评标等把关指导标书的制作。 所以，我今天在这里谈些购置医疗设备过程中的一些常常提起到的问题，根据多年经验，归纳了一下，不很成熟，主要是引用了欧阳克勇先生的一些论述，我相信对大家会有商讨之用。;招投标应注意的细节;一、学会看“注册证”、“登记表”、“检验报告”和“Data Sheet”;1、重要性 因为技术指标分值在招投标中通常占总分的30%-40%，也有达到60%的，这有没有硬性规定？ 2、目的 就是要用“注册证”等有效文件去正确判断技术指标的真伪。;3、技术指标的依据 A、国家食品药品监督局颁发的第三类产品（一、二类归省、市级颁发）和进口的《注册证》和附页登记表，除了产品的品名核实清楚及注意《注册证》的有效期外，登记表中“产品性能结构及组成”（或见附页）这一栏是我们必须认真关注的。但这一栏监管部门的填写的有些相对详细，有些感觉很遗憾，用欧阳克勇先生的话说：只有“组成”，没有“性能”，我看少有“性能”是可以说的。一个有法律依据的栏目，如此的简单，是否应该更详实点。;B、检验报告 厂家提供产品注册的《检验报告》里面有二栏：一栏是依据的产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准）规定的“技术要求”；而不是检测结果。为什么？ （1）“技术要求”是国家规定每台设备都必须具备的一个指标。 （2）而“检测结果”仅是送检的个别设备。 （3）所以讲技术指标应以“技术要求”来作为依据确认。进而说明做一个“技术指标”应该以国家标准、行业标准或注册产品标准为依据。而不是以个别产品的检测报告为标准，这就是要求我们主管部门制作审查标书时特别要注意。; C、那么除了“注册证”和“检验报告”外，还可以依据什么？ 常常有些技术指标或功能（性能）［功能是一种表相，性能是内涵］在“注册证”和“检验报告”中因为保密并不列出来。这时我们经常要求制造商提供产品技术白皮书（Data Sheet）。当然，出于技术含量和保密的要求，白皮书有时也很无奈，专家也无奈。所 以我们在设计一些技术指标时应考虑可查性，在后面会谈到;D、彩页上的技术指标能否作为依据？ （1）彩页是什么？宣传品，直观，让购买者能大致了解某产品的性能、结构。 （2）彩页能与“注册证”同等吗？不能！彩页有声明；仅供参考。并没有法律依据。而“注册证”是国家监督部门颁发的具有法律依据的证书。 （3）所以彩页不能作为依据，只能作为参考。;二、技术指标筛选的三个原则; 1、核心技术指标 是指最能体现设备技术含量的主要技术指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。比如设备中其重要部件其材料必须是什么材质构成的等球管冷却方式都属于工程技术性指标，以上两个指标应该以国家标准、行业标准、国际标准来做参照。当然，根据设备的技术含量不同会有些差别（即便是同一档次的设备），特别是临床实用性指标我们一般都会在这些核心技术指标内选择性打*号。但一定要少而精，综合性考虑，比如CT, 扫描速度很快，但球管热容量是多少？探测器排数又是多少？探测的材质、结构方式等等。整个影像链的关键技术都要综合考虑。一般来说*号要保证有三家以上符合，不能有排他性！（经过一定的程序两家也是可以的）我们希望这些核心技术指标最好能在《注册证》中的“产品性能结构及组成”中反应出来。这最能有效监管，易于验证。但是这一块我们感觉还是有些缺少。; 2、要有据可查 我们目前依据的还是监管部门出具的《注册证》。还有制造商出具的产品标准、技术白皮书即Data Sheet、检验报告、产品说明书等资料来查实。当然第三方出具的证书或报告也可以作为参考，也就是我们经常会提到的ISO9001和ISO13485认证证书。关于这两个证书我们后面会做些解释。 这一段我提醒的是一开始我们制作或审标书时就要注意技术参数来源有据可查。; 3、要易于验证 现在应该很好理解，所有的技术指标都能得到国家标准、行业标准、国际标准认可，就有据可查，可依，易于验证。 4、建议今后审标时能提