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第2章 药物质量管理与监督 第一节 药品及其特殊性 第二节 药品质量监督管理概述 第三节 药品质量监督检验 第四节 我国药品监督管理的主要内容 第一节 药品及其特殊性 一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug） 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、新药、已有国家标准的药品与上市药品 1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物（national essential drugs） 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食