冻干车间改造f.pptx

CHINA ANNUAL CONFERENCE 16th – 17th April 2012, Beijing;传统冻干生产线风险识别 风险对策和解决方案 总结;;;原料;冻干制品手动进出料 根据ISPE统计数据分析，世界各大制药厂培养基充填试验结果表明，每一个无菌工艺过程所产生的风险比例平均如下： 无菌混合、配液风险 10% 设施设备无菌组装风险 10% 无菌灌装风险 50% 冻干风险 30% 风险来源：人员 穿无菌服的操作者每个人至少产生微生物数10000cfu/h。 风险传播途径：通过空气传播。;大规模制造； 灌装半加塞后手动理瓶； 理好瓶后的制品人工转运； 冻干机开大门进出料； 冻干机无小门，搁板无等高功能； 冻干机门前手动进出料； 大部分冻干机无在线灭菌SIP功能。 ;无菌冻干风险分析;胶塞出料及转运; 手动加胶塞; 手动理瓶;传统冻干机手动进料; 传统冻干机手动进料;制品温度探头放置;自动进出料制品温度探头的考虑; 传统冻干机手动出料;操作人员手工将装有西林瓶的托盘放进冻干机或将盘子加入到小车上，然后将托盘逐个加到冻干机的搁板上面，冻干机的大门打开的角度很大，将冻干箱完全暴露在外界环境中。 在瓶子搬运中，操作人员非常接近西林瓶，而人是无菌制品最大的污染源，无菌保护的可验证性较差。 从灌装机出口到冻干机之间和从冻干机到轧盖机进口之间的转移风险大，制品容易染菌。;小口径、高速灌装低风险，除非易倒瓶。 大口径、慢速高风险。 密闭转运减少风险。 产品在敞口的情况下采用人工转运，即使在A级保护下面也是高风险。 隔离器和自动化生产降低风险 靠手工操作器具复杂的无菌组装、很重的操作、需要高技能操作，高风险。 ;传统冻干生产线风险识别 风险对策和解决方案 总结;风险分类及风险控制;灌装半加塞后理瓶; 解决方案一：人工手动理瓶+手套箱; 解决方案二：自动理瓶系统;冻干制品转移;解决方案一：水平层流转运小车;⑴理瓶推进系统自动将料框推至半自动转 运小车载料平台上； ⑵人工推小车至冻干机门前； ⑶ 冻干机大门打开或者冻干机小门打开； ⑷ 半自动转运小车自动与板层实现精确对接； ⑸ 半自动转运小车自动将料框推到冻干机 板层指定位置； ⑹反复上述操作工艺，直至整块板层进料完毕。;半自动转运小车3D模型与案例照片;;;解决方案三：轨道输送;自动理瓶系统+轨道输送系统;移动式（AGV小车） 固定式（Row by Row） 混合式（AGV+ Row by Row/AGV）;移动式自动进出料示意图;移动式自动进出料照片;固定式自动进出料示意图; 固定式自动进出料照片;混合式自动进出料;混合式自动进出料三维图;混合式自动进出料三维图;混合式自动进出料照片;混合式自动进出料照片;混合式自动进出料照片;不带在线灭菌SIP冻干机;灭菌的概念澄清;气体灭菌工艺对比;冻干机HPVS灭菌;HPVS灭菌验证——化学指示剂CI;BI 生物指示剂;尼龙 纤维素（要注意HEPA的分离器） 木材 露出的铁、铜;传统冻干生产线风险识别 风险对策和解决方案 总结;总结;Many thanks!