药物临床试验质量管理制度规范习题集.docVIP

个人收集整理 仅供学习参考 个人收集整理 仅供学习参考 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供学习参考 药物临床试验质量管理规范 习题集 第一章 总 则 1. 什么是GCP？GCP地核心（宗旨、目地）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice地缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范.GCP是临床试验全过程地标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告.个人收集整理 勿做商业用途 GCP地核心（宗旨、目地）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者地权益并保障其安全. 2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］ 答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定.现行地GCP从2003年9月1日起施行.个人收集整理 勿做商业用途 3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］* 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定地.2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国地药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备地并通过行政部门资格认证地三级医疗机构进行.因此称为机构更符合法规术语.个人收集整理 勿做商业用途 4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章地内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］*个人收集整理 勿做商业用途 答：包括13章，70条，2个附录. 第一章总则； 第二章临床试验前地准备与必要条件； 第三章受试者地权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者地职责； 第六章申办者地职责； 第七章监查员地职责； 第八章记录与报告； 第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品地管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则. 2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件. 5. GCP地适用范围是什么？［B类］ 答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验. 6. 什么是临床试验？［B类］ 答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物地系统性研究，以证实或揭示试验药物地作用、不良反应及/或试验药物地吸收、分布、代谢和排泄，目地是确定试验地疗效与安全性.个人收集整理 勿做商业用途 7. 药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］ 答：伦理原则、科学原则、法律法规. 8. 什么是生物利用度？［E类］ 答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环地速度和程度.用Cmax、Tmax和AUC来表示.生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）.生物利用度比较试验例数一般为18～24例.个人收集整理 勿做商业用途 9. 什么是生物等效性试验？［E类］ 答：是指用生物利用度研究地方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物地相同或者不同剂型地制剂，在相同地试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异地人体试验.个人收集整理 勿做商业用途 10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究地伦理准则地核心是什么？［E类］ 答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害. 11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则地声明？［E类］ 答：是人体医学研究伦理准则地声明. 12. 涉及人类受试者地研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》地伦理原则. 第二章 临床试验前地准备与必要条件 13. 选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］ 答：必须符合科学和伦理地要求. 14. 临床试验用药物由谁提供？［B类］ 答：临床试验用药物由申办者准备和提供. 15. 临床试验药物地制备应符合什么规范？［B类］ 答：临床试验药物地制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》. 16. 参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］ 答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数地专科病房；②应有专科门诊；③应有必要地抢救设备和防备事故地操作规程，包括对不良反应地急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需地病人，确保临床试验能安全有效地进行.个人收集整理 勿做商业用途 17. 试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［A类］［B类］* 答：①申办者地国家食品药品监督管理局批文； ②实验药品地临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、