制造计量器具许可-南华.DOC

2 - PAGE 1 云南省×××××× ×××年×月×日发布 BSZN-XXXXXX— BSZN-XXXXXX—2016 单采血浆站设置审批及许可证核发 办事指南（完整版） 南华县卫生和计划生育局 2018年10 BSZN-1100473000530604000000346596451000- BSZN-1100473000530604000000346596451000-2018 单采血浆站设置审批及许可证核发办事指南 一、事项名称和代码 单采血浆站设置审批及许可证核发，代码：1100473000530604000000346596451000 二、受理范围 本行政许可适用于南华县行政区域内按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《国务院关于修改部分行政法规的决定》等规定，从事单采血浆站设置的单位和个人。 申请领取单采血浆站设置的单位和个人，应具备以下条件： 1. 属于南华县卫计局管辖范围内； 2.符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件； 3.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； 4.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； 5.具有识别供血浆者的身份识别系统； 6有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； 7.有对所采集原料血浆进行 \t /doc/_blank质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;； 8.符合国家生物安全管理相关规定。 三、办理依据 （一）《血液制品管理条例》第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。 （二）《单采血浆站管理办法》第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。 （三）《单采血浆站管理办法》第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到 \t /doc/_blank单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府 \t /doc/_blank卫生行政部经审查符合条件的，由省级人民政府 \t /doc/_blank卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。 四、实施机关 实施机关：南华县卫计局（委托机关：南华县卫生监督所）。其审批权限：审批机关应当自受理申请之日起20日内完成审查，作出是否同意设置的初审决定。不予同意设置的，书面通知申请人并说明理由。 五、审批条件 （一）新办的准予批准条件 1.新办予以批准的条件： （1）属于南华县卫计局管辖范围内； （2）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件； （3）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （4）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （5）具有识别供血浆者的身份识别系统； （6）有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （7）有对所采集原料血浆进行 \t /doc/_blank质量检验的技术人员以及必要的仪器设备; （8）符合国家生物安全管理相关规定。 2.新办不予以批准的条件： （1）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的; （2）省级 \t /doc/_blank卫生行政部门未同意划定采浆区域的; （3） \t /doc/_blank血液制品生产单位被吊销 \t /doc/_blank药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的; （4）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的; （5）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家 \t /doc/_blank计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。 六、审批数量 本行政审批受单采血浆站设置规划限制，根据受理申请的先后顺序实施审批。 七、受理地点和办事窗口 1.窗口咨询：南华县政务服务中心行政审批服务区卫计局窗口。 地址：南华县龙川镇海埂路幸福枫景商业街B1栋二楼。 2.电话咨询：0878-7212112。 3.办公时间：周一至周五（节假日除外），上午8:00—12:00，下午14:30—18:00 4.乘车方式：南华汽车客运站沿龙城大道往楚雄方