第二章章节药品监督管理资料.pptVIP

　　（2）保障药品质量、安全和疗效的措施 　　①澳大利亚对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。 　　②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范。 　　③药品管制的水平与社会中潜在的效益与风险相一致。 　　④对药品上市前测评。 　　⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应）。 　　⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制， 以利于新的治疗方案能尽早为公众服务。 　　⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的 共同监管的有效模式。 案例三：澳大利亚的国家基本药物制度 印度药物政策-德里模式 3、基本药物政策 津巴布韦： 药物分4级 专家级 A级供中心或省级医院 B级供市级医院 C级供农村医药 4、医疗保障制度 （1）、医疗保障制度 是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。 （2）、基本医疗保险用药 是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。 (3)、国外典型医疗保障模概述 目前，英国的国式家卫生服务模式、德国的社会医疗保险 模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医 疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。 然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。 4、医疗保障制度 a.英国国家卫生服务模式 英国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制 度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资 金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众 提供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属 于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免 费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。 国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所 有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照互 惠协议国家的居民均可享受国家卫生服务。 4、医疗保障制度 b.德国社会医疗保险模式 社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。 其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由 “第三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督 。 参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种 4、医疗保障制度 c.美国商业医疗保险模式 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。 4、医疗保障制度 d.新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式 新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保 险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会 医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个 新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。 4、医疗保障制度 药品不良反应 合格的药品在正常的用法 用量情况下所出现的与用药目的 无关的、有害的反应。 第三节 药品监督管理 * * 第二章 药品监督管理 第一节 药 品　 一、药品的定义 药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的分类 1、现代药与传统药 2、处方药与非处方药 3、新药 4、特殊管理的药品 5、国家基本药物 6、国家基本医疗保险药品 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药