临床试验资料归档记录-厦门大学附属第一医院.DOC

厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP中心 资料归档记录 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 5 页 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构?GCP中心 临床试验资料归档目录 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识 项目名称 项目编号 分类/分期 试验结束时间 申办单位 专业 PI 序号 文件名称 版本号或日期 说明 归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 国家食品药品监督管理局批件 批件号： 批件日期： 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 试验方案及方案签字页 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书（样张） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 原始病历（样表） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表（样表） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 主要研究者履历 保存 □有 □无 □NA 注：