GMP发展史的资料.pptVIP

; 年后，美国许多厂商开始生产磺胺类抗菌剂。一家公司将二甘醇（一种有毒溶剂、防冻剂）用于口服的磺胺醑剂中，致使人死亡，其中多数为儿童。作为对此事的回应，美国国会年通过了《联邦食品、药品和化妆品法》，第一次要求生产厂商必须证明他们的产品上市前是安全的。 年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近人死亡或受伤害。这一事件促使对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改。年通过的《公众健康服务法》覆盖了相当大的范围，包括对生物制品的管理和可传染疾病的控制。 年， 发现了用预防接种的方法预防脊髓灰质炎。许多厂商开始生产自己的疫苗。由于有一家公司未能将其一批产品中的病毒完全灭活，导致约人接种此种疫苗后感染病毒而患病，另外，在这些患者的家庭成员还有人也感染上了该病毒。 ; 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。该药出售后的年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等个国家发现畸形胎儿余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。; 而美国未