药学概论6.(2)药物分析-4学时.pptVIP

药物分析学：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 学科性质：是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。① 成品药检验（原料、制剂）；② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；② 天然产物活性成分的化学结构确证；③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 1 组织生产提高质量的手段； 2 科学管理和技术监督的组成部分； 3 联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。 Chinese Pharmacopoeia ChP。 美国药典:The United States Pharmacopoeia，缩写USP; 美国国家处方集: The Nation