第三章章节医药商品的质量跟管理资料.pptVIP

以史为鉴可知兴衰，以人为鉴可以明理 2006年的齐二药事件 2007年佰易血液制品案件 2008年的完达山刺五加注射液事件 三起药害事件的基本情况 （一）齐二药事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑。 二甘醇 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。 （二）佰易血液制品案件 2007年1月12日凌晨，广东省食品药品监管局接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。 经国家、省、市食品药品监管部门联合调查组查明，佰易公司在生产血液制品过程中，为掩盖非法购进血浆和原料沉淀、新厂区未取得GMP证书前秘密生产等违法事实，采用套用批号生产、不如实记录生产销售过程等故意造假的手法，更改了部分药品的实际生产批号，套用正常药品的批号包装并上市销售。在申请某个批号人血白蛋白《生物制品批签发合格证》时，提供了虚假的申请材料。在生产血液制品过程中严重不按照GMP的要求组织生产，违反了三条关键性条款和一条一般性条款。 佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为违反了《血液制品管理条例》第二十四条的规定，有关责任人涉嫌构成《刑法》第三百三十四条规定的“违法生产血液制品罪”，韶关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三名主要负责人，后这三人被人民法院判处有期徒刑。 广东省食品药品监管局依法吊销佰易公司的《药品生产许可证》，并科以5000万元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批准文号自动作废。 （三）完达山刺五加注射液事件 2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。 经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导致事件发生的重要原因。 卫生部、国家食品药品监管局要求停止销售使用完达山药厂所有药品，并责令其召回。黑龙江省食品药品监管局责令完达山药厂全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。 GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。 GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂师进行质量管理的优良的、必备的制度。 第三章　医药商品的质量与管理 导学 内容提要(1)商品质量的基本概念(2)商品质量评价原则(3)商品质量管理与质量保证体系以及医药商品质量的物质性与社会性(4)医药商品质量监督管理、质量标准、监督检验。 重点难点(1)商品使用价值与质量的关系(2)商品质量管理与质量保证体系(3)医药商品质量的物质性与社会性 第一节　商品质量管理