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文件编码：PF0002封面页号： 文件编码：PF0002 封面页号：1/1 版本号：1.1 本文件所有权属于成都康弘药业集团股份有限公司。 本文件为保密文件，禁止任何人以任何方式在成都康弘药业集团股份有限公司以外传播。 未经许可，本文件不得复印。 使用者在使用本文件前，必须对本文件有效性进行确认。 标题 设备URS、技术评议管理程序 文件批准 签名： 决定：我确认本文件符合现有规范，准予批准。 批准日期： 签名： 决定：我确认本文件合规合法，准予执行。 执行日期： 管理程序 文件编码：PF0002 设备URS、技术评议管理程序 页号： PAGE 1 / =NUMPAGES 52-3 49 版本号：1.1 文件内容： TOC \o \h \z \u \h \z \u HYPERLINK \l _Toc14481 1. 背景介绍 l _Toc24609 2. 目的 l _Toc30537 3. 范围 l _Toc6648 4. 术语和缩略词 l _Toc1128 5. 法规和标准 l _Toc27855 6. 设备描述 l _Toc7910 7. 用户及系统要求 l _Toc24422 7.1 基本性能描述 l _Toc3977 7.2 工艺要求 l _Toc2154 7.3 关键控制参数要求 l _Toc10072 7.4 材质与机械要求 l _Toc32143 7.5 关键部件或系统的要求。 l _Toc13018 7.6 电气要求 l _Toc14419 7.7 仪表要求 l _Toc4167 7.8 自动化控制系统 l _Toc1538 7.9 数据信息安全 l _Toc18429 7.10 设计和安装 l _Toc1204 7.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求 l _Toc16902 7.12 厂房设施及公用系统 l _Toc32090 7.13 环境、健康和安全 l _Toc18549 7.14 清洁和消毒要求 l _Toc11028 7.15 设备及材料运输要求 l _Toc17876 7.16 服务与维修要求 l _Toc17005 7.17 文件 l _Toc26634 7.18 质量控制计划 l _Toc24361 7.19 约束条件 l _Toc21339 8. 责任 l _Toc30150 9. 附件 * MERGEFORMAT 1 / SECTIONPAGES 2 版本号：1.1 设备分级评分表 设备名称 设备型号 设备编码 编号 评估项目 评估内容 评分标准 分值 权重 得分 1 用途 是否生产、检验设备 生产、检验设备。 100 0.05 辅助生产、检验设备。 60 非生产、检验设备。 20 2 生产影响因素 开动情况 每天开动二班或二班以上。 100 0.05 每天开动一班或不足二班。 60 每天开动不足一班。 20 平均利用率（设备运转时间/该工序运转时间） 80%以上。 100 0.05 50%-80%。 60 50%以下。 20 发生故障时的影响程度 影响全厂及全系统。 100 0.1 影响局部或一个车间。 60 只影响设备本身。 20 有无备用设备 无备用或有备用，但直接影响生产。 100 0.05 有备用但仍影响生产。 60 有备用，对生产基本不影响。 20 3 质量影响因素 对产品质量的影响程度 有很大的影响。 100 0.1 有影响。 60 几乎毫无影响。 20 4 安全环保因素 故障对人体所造成的危险性 具有很大的危险性。 100 0.05 具有一定的危险性。 60 几乎没有危险性。 20 故障对环境所造成的危险性 具有很大的危险性。 100 0.05 具有一定的危险性。 60 几乎没有危险性。 20 5 维修影响因素 维修难易程度 需要专业人员维修。 100 0.05 需高技术维修人员修理。 60 一般技术维修人员修理。 20 维修时间 3天以上。 100 0.05 天。 60 1天以内。 20 故障频率 每月发生二次以上。 100 0.05 每月发生二次以下。 60 每月基本无故障。 20 6 维护影响因素 可靠性 需要经常调修精度。 100 0.05 需要每季度调修一次精度。 60 需要半年调修一次精度。 20 维护频率 需每日进行维护。 100 0.05 需每周进行维护。 60 需每月进行维护。 20 7 备品、备件 配件来源及加工 需专业厂生产，较难加工。 100 0.05 需外协加工，一般厂可加工。 60 厂内可以自制。 20 设备备品备件存储、采购的难易程度 很难采购或采购周期很长且平时不便存储。 100 0.05 很好采购、采购周期短但平时不方便存储。 60 很好采