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国内外药物安全使用动态北京大学人民医院　李玉珍 药品质量问题 生产企业的不合格药品 含量低　假药　劣药　中药掺西药 药品运输和保管中产生的不合格药品 药品流通领域　药房　病房　患者 　　 WHO Definition of Counterfeit Medicine Counterfeit medicines are those medicines that are “Deliberately and Fraudulently mislabeled with respect to identity and / or source”. Counterfeiting can apply to both branded and generic products. 齐二药假药案开庭 原告方索赔两千万  2007.8.2 11起受害人及家属起诉假药的使用单位、制造企业和经营单位，总索赔金额2000余万元 第一宗案件，受害人告中山三院“蓄意隐瞒假药事实，未采取有效救治方案，导致受害人于2006年7月18日出现并发症后病故”。请求法庭判决中山三院、齐二药、广州金蘅源及广东医药保健两家经营企业赔偿其各项损失258万元。 医院认为药品质量应由生产、经营和药监部门负责；经营企业认为在经营的每一环节未违规 黑龙江破获制售假药大案2007.7.31 15名成员组成,制售假药60余种,涉及金额100 余万元,有各类假冒注册商标5万余套,53个药品生产厂家的101个批次的药品被假冒 假药品种:人用狂犬疫苗、人血白蛋白、舒血宁注射液、先锋4号、阿莫西林、吗丁啉、芬必得、达克宁等67个品种 上海华联产甲氨喋呤严重不良反应 甲氨喋呤常见不良反应： 口腔溃疡 （发生率20％） 肝功损伤 骨髓抑制 上海华联产甲氨喋呤严重不良反应 时间： 2007年6-8月 病例：全国约200例(上海、广西、北京、安徽、 河北、河南等地) 起病原因：腰穿鞘注上海华联产甲氨喋呤后一般15－ 30天出现 发病率：20-50％ 症状：双下肢软瘫、尿潴留/尿失禁 体征：运动功能丧失、感觉功能减弱 诊断：神经根损伤、轴索损伤 批号：2007-04-03 2007-04-05为主 药品不良反应adverse drug reaction (ADR) 定义: 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受药物在正常的用量用法时出现的任何有害的和用药目的无关的反应 　 药品质量　使用合理　因果关系　法律免责 　 十分常见（≥１０％）　　常见（１％－１０％） 　 偶见（０．１％－１％）　 罕见（０．０１％－０．１％） 　　　　　　　　　　　　　　　 十分罕见（＜０．０１％） 药品不良反应分型 A型反应（dose-related adverse reaction 量变型异常） 　 剂量相关的不良反应，是药理作用增强或延伸，发生 率高，死亡率低，易预测。 　 副作用　毒性作用　过度作用　继发反应　首剂反应 　 撤药综合症 　 B型反应（non-dose-related adverse reaction质变型异常） 　 剂量不相关的不良反应，和正常药理作用无关，发生 率低，死亡率高，难预测． 　 变态反应　特异质反应 C型反应 潜伏期长、用药与反应时间尚不清楚 　 致癌致畸反应　提高常见病发病率 　 用药失误 在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时，任何可能引起或导致不恰当地使用药物或伤害病人的可预防的事件 　　包括：处方开具、处方传递、药品标签、包装、患者姓名、调剂、分发、管理、教育、信息、监测、药品使用 　　类型：错误的病人、错误的药物、剂量、剂型、给药时间、给药途径及用药适宜性错误 　 　　 患者安全:医疗服务的目标与实践《2007年患者安全目标》主要实施措施中国医院协会 安全用药是保障患者安全的关键 药物管理是医疗安全的重要环节 2006年《首都医药》第一期调查报告 全国500万-1000万住院患者发生药物不良反应，因为药物相互作用导致的不良反应占药物不良反应的7% 《首都医药》请专家设计三种问题处方，对京城50家二级以上医院内科门诊医师和十家连锁药店进行暗访 50家医院中，84%医师没有识别出“问题处方”，83.3%医师开“问题处方”时无任何医嘱，由记者提供的可致严重不良反应的药