药品经营企业日常监督检查表.docVIP

药品零售企业日常监管检查表 负责人 企业 名称 执业药师 企业 地址 联系电话 《药品经营 是否有效并在经营场所的显著位置悬挂 《药品经营许可 资 质 情 证》《药品经营质量管理规范认证证书》 许可证》《药 况 品经营质量 是否按《药品经营许可证》 登记和核准内容从事药品经 管理规范认 营活动 证证书》 质量管理 是否按照批准的许可内容， 制定完整的药品零售质量管 制度及岗 理文件 位职责检 相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容 制 度 及 查情况 人 员 管 是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件 理情况 从事质量管理工作人员是否在岗 从业人员 非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相 资质、资 关活动 格、健康档 从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查， 并建立健 案检查 全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中 药）药学等相关专业学历或具有 （中药） 药学专业初级 以上技术职称 营 业 场 所 及 设 施 设 备 营业区是否与生活区域分开 营业场所 有中药饮片经营的应设立相对独立的专区， 面积不小于 区域设置 20 平方米 及温、湿度 营业场是否配有温、 湿度计及相应的调温设备； 并对温 设施设备 （ ℃）、湿度（ ）进行监测和调控，并真 10-30 35-75% 监控情况 实、完整记录 情况 计算机系 是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 统系统操 对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行 作使用检 相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法 查情况 对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包 括：1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复 印件 2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示 首营企业 情况 3. 《药品经营质量管理规范认证证书》 复印件 4. 及供货单 相关印章、随货通行单（票）样式 5.开户户名、开户 位人员资 银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件 质审核、存 是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审 档管理情 核，索取以下资料并记录建档： 1.加盖供货单位公章和 况 法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份 证复印件 采购药品时， 是否向供货单位索取发票及 《销售货物或 者提供应税劳务清单》 企 业 合 法 经 营 药品到货时，应对照随货同行及发票、 《销售货物或者 情况 药品购进 验收记录 提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符， 同时做好验收记录 是否经营药品零售企业不得经营的药品。 重点检查：曲 检查情况 马多制剂、 蛋白同化制剂、 肽类药品、 堕胎类等国家有 特殊规定的药品 特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进 行购进、验收 处方药和非处方药是否分区 （柜）陈列， 并有专用标识 和警示语 药品陈列、 储存管理 处方药（及含麻黄碱类复方制剂） 不得以开架自选的方 情况 式陈列和销售 外用药与其他药品是否分开摆放 企 业 合 药品陈列、 拆零药品是否设置专柜， 并保留原包装至该批号药品售 法 经 营 储存管理 完 情况 情况 药品储存陈列是否符合温、 湿度要求， 冷藏药品是否按 要求陈列在冷藏设备中（设备温度 2-8℃） 中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签 是否建立并执行不合格药品的确认、 报损、销毁和记录 驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方 药，并摆放提示牌 处方药销售是否按规定留存处方或其复印件 （有慢性病 处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全） 留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章 销售药品时是否打印销售凭证并做好记录 药品销售 是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂， 一次不 超过 2 个最小包装并做好登记 拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容 药品广告宣传应符合国家广告管理规定 售后管理 企业发现已售出药品有严重质量问题， 应及时采取措施 追回药品并作好记录，同时向药监部门报告 存在 问题 描述 检查 意见 企 业 负 责 人 签 字 （ 盖 章） 年 月 日 检 查 组 人 员 签 字 年 月 日 注：请在检查项目中对符合要求的打“√” ，不符合要求的打“× ” ，并在“存在问题描述”中详细描述。