化学药物-国外已上市制剂药理毒理文献资料提交的目的跟技术要求（ppt 32页）资料.pptVIP

国外已上市制剂药理毒理文献资料提交的目的和基本技术要求张秋 提纲 概念和法规相关要求 提交药理毒理文献资料的目的 提交药理毒理文献资料的基本技术要求 提交药理毒理文献资料的局限性 一、概念和法规相关要求 “国外已上市制剂”指《药品注册管理办法》附件二“化学药品注册分类及申报资料要求”中注册分类3类新药——已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 药品的安全性是一个针对适应症和用药剂量的相对概念，没有一种药品是绝对安全的，因此认为国外已上市的药品就是安全的是不正确的。 法规附件二第四部分“申报资料项目表及说明”指出注册分类3类新药的部分药理毒理申报项目可以用文献资料代替试验资料，这些申报项目包括：主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、致突变试验（遗传毒性试验）、生殖毒性试验、致癌性试验和非临床药代动力学试验。 如何根据注册的需要提交药理毒理文献资料？ 二、目的和基本技术要求 用文献资料来代替试验资料的目的是通过利用既有文献资源，降低新药开发的成本。 既满足药品评价的需要，并为医生和/或患者用药提供参考。 新药的开发是一个逐步推进的系统工程，国外已上市制剂虽然只是相对