长春中医药大学药学院药事管理课件第一章 绪论1.pptVIP

第一章 第一节 概 述 分析工作的基本程序 长春中医药大学 检验报告 检验后所出具的技术鉴定书 结论必须明确、格式和表达用语必须规范、内容必须忠实于实验结果（严密），书写必须整洁，字迹清晰 内容： 检验项目、标准规定、检验结果 全面检验后所有项目均符合规定才能判定为合格；若有 一项不符合药品标准规定，该制剂应判定为不合格药品 第一节 概述 基本要求 掌握中药制剂的基本内容和分析工作的基本程序. 熟悉中药制剂分析的概念和特点. 了解中药制剂分析的意义、任务和发展趋势. 第一章 长春中医药大学 Your company slogan 药 学 基 础 长春中医药大学 中药药物分析部分 教师：崔兰冲 学生:06级药事管理专业 第一章 绪论 第一节、概述 第二节、药品标准 第一章 长春中医药大学 第一章 基本概念 第一节 概述 中药制剂分析 Analysis of Chinese medicine preparation 长春中医药大学 是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 第一章 基本概念 第一节 概述 中药制剂 长春中医药大学 是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中成药 医院制剂 第一章 中药制剂分析的意义和任务 第一节 概述 意义 长春中医药大学 保证用药的安全、合理和有效 第一章 中药制剂分析的意义和任务 第一节 概述 任务 长春中医药大学 运用现代科技手段，①寻找测定复方制剂中的有效物质，②研究符合定性定量分析要求的对照品，③建立更加灵敏、准确、专属和快速的分析方法，④制定科学规范的原料药及中药制剂的质量标准，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药安全有效。 第一章 中药制剂分析的内容 第一节 概 述 　 中药制剂含量测定 长春中医药大学 　 中药制剂检查 　 中药制剂鉴别 第一章 中药制剂分析的内容 第一节 概 述 　 中药制剂鉴别 利用处方中各药味地组织学特征，所含 化学成分的理化特性、光谱特征或色谱 特征对制剂的真伪进行的定性分析。 真实性 长春中医药大学 第一章 中药制剂分析的内容 第一节 概 述 　 中药制剂检查 杂质检查 制剂通则检查 长春中医药大学 对药品质量进行控制和评价 稳定性和安全性的重要保证 重金属、砷盐、残留农药 注射剂的装量、澄清度、不溶性微粒 第一章 中药制剂分析的内容 第一节 概 述 　 中药制剂含量测定 用适当的分析方法对制剂中某些有 效成分、毒性成分或指标成分进行 定量分析。 或有效部位或总成分的含量 长春中医药大学 化学分析法 仪器分析法 控制和评价药品质量的重要方法 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 中医药理论的指导性 化学成分的多样性与复杂性 杂质来源的多途径性 有效成分的非单一性 质量影响因素的多样性 长春中医药大学 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 中医药理论的指导性 君、臣、佐、使 长春中医药大学 例1：黄连 黄连上清丸中主药 安宫牛黄丸 辅药 例2：山楂 方剂中治疗主证，起主要作用的药物 协助主药起治疗作用的药物 协助主药治疗兼证或抑制主药的毒性和峻烈的性味，或是反佐的药物 。 引导各药直达疾病所在或有调和各药的作用。 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 化学成分的多样性与复杂性 长春中医药大学 三方面： 含有一类结构和性质及其相似的化学成分 复方配伍和制剂的制备过程中有些化学成分相互影响 疗效是复方中多种成分协同作用的结果 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 杂质来源的多途径性 长春中医药大学 比化学药物复杂得多： 药材中非药用部位及未除净的泥沙 药材产地水源、土壤、空气等生长环境的污染 农药化肥的滥用 包装、保管不当发生的霉变、虫蛀等 常含有重金属、砷盐、残留农药、黄曲霉素 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 有效成分的非单一性 长春中医药大学 多种成分通过多途径作用于机体的多个靶点，通过修复、调整及调动人体的某些机能而发挥的综合作用。 用某一成分的存在与否或含量高低来评价其质量是不恰当的 现代中药制剂质量控制体系 第一章 中药制剂分析特点 第一节 概 述 质量影响因素的多样性 长春中医药大学 原料药材的影响 炮制方法的影响 制剂工艺和辅料的影响 包装、贮存和保管的影响 第一章 中药