化学药物技术指导原则的要求跟常见问题资料.ppt

化学药药学研究指导原则的技术要求及常见问题国家食品药品监督管理局药品审评中心  原副主任、研究员 孔英梅? 化学药药学部分技术指导原则 1．原料药制备和结构确准研究技术指导原则； 2．制剂研究基本指导原则； *3．质量控制分析方法验证技术指导原则； *4．杂质研究技术指导原则； *5．有机溶剂残留量研究技术指导原则； *6．质量标准建立的规范化过程技术指导原则； 7．稳定性研究技术指导原则。 （本部分内容为带*的技术指导原则） 化学药物质量控制分析方法、验证及常见问题 验证目的： 1．判断采用分析方法是否科学、合理，是否有效控制产品的内在质量。 2．质量研究和质量控制的组成部分，确定质量标准基础。 质量控制分析方法验证的一般原则 1．每个控制项目采用的分析方法，均需进行方法验证。 2．不同的检测项目采用同一分析方法，验证要求重点不同。（实测分析） 方法验证的三个要素 1．检测项目； 2．分析方法； 3．验证内容。 检测项目 鉴别 杂质检查（限度试验、定量试验）； 定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）； 其它特定检查项目：粒经分布、旋光度、分子量分布等。 分析方法 化学分析方法和仪器分析方法原理。 仪器及仪器参数 试剂 系统适用性试验，供试品制备，对照品溶液制备、测定、计算、试验结果报告。 验证内容 专属性、线性、范围