应用FT4粉体流变仪TM多功能粉末性质测试仪及GEAConsiGma双.PDF

TM TM 应用FT4 粉体流变仪 多功能粉末性质测试仪及 GEA ConsiGma 双螺杆高剪切造粒机，通过QbD方法实现连续式片剂生产 为符合监管部门的要求，药品生产领域一直关注连续生产以提高生产效率和提升产品质量。然而，若要实现连 续生产效益最大化，以及获得监管机构的批准，就必须建立起药品生产过程中的工艺参数与产品属性间的对应 关系。但是，由于传统的粉末以及颗粒的测试方法敏感度不够高，很难获得这样的对应关系。 在本次研究中，Freeman Technology 公司和 GEA 公司一道合作，探讨了在连续生产环境中，制粒特性与配方 以及工艺参数之间的关系。在研究中，采用了 GEA 的 ConsiGma 连续式高剪切湿法造粒和干燥系统进行连续 造粒生产，配合使用 Freeman Technology 公司的 FT4 Powder Rheometer 多功能粉末性质测试仪，定量表征 当配方和工艺参数发生改变时，在造粒的各个阶段制粒的性质发生的相应变化。 将本研究拓展到片剂生产后，发现制粒的性质与片剂的关键质量属性之间亦存在明显的对应关系。这种对应关 系正是真正的质量源于设计 （QbD ）方法所需要的信息。 FT4粉体流变仪 （左图）是一 台通用的粉末性质测试仪，提 供全自动的、可靠、完整的粉 体性质表征。它所测得的数据 可用来量化生产加工过程中工 艺参数的变化对产品性质的影 响，所以对于粉体加工和产品 开发很有价值。该仪器擅长测 量粉末的流动性质，除此以外 FT4 还提供了剪切盒测试 （Shear Cell) ， 以及包含 堆密度、粉末压缩性和透气性 (感谢GEA制药提供图片) 等整体性质在内的综合粉末性 ConsiGma- 1 (上图) 是 ConsiGma 药片 质测试。 生产设备的小规模版本。该系统由一个 专利的连续高剪切造粒机和小型干燥机 组成，能够生产几百克到几公斤的物料。 它能够以连续的方式实现造粒，不会因 启动和停机产生浪费。它使用了一种独 特的内置控制组合，获得的造粒的性质 更为宽泛。这种采用双螺杆挤出方法的 造粒机调控等待时间短，意味着调节挤 出速度、加水量等工艺参数后，湿粒的 性质几乎随之瞬时发生改变。