医疗器械经营企业信用等级评估对照《标准》自评报+….docVIP

医疗器械经营企业信用等级评估对照《标准》自评报告书 参评单位： 编号： 项目 序 号 评 定 内 容 缺陷 划分 缺陷记录 许可证 1 提供虚假资料或者以采取欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的； 严重★ 2 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的； 严重★ 企业资质 3 从无医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或经营备案凭证的企业购进医疗器械的；医疗器械批发企业产品销售给不具有资质的医疗器械企业或使用单位的； 严重 4 经营无产品注册证、无《生产企业许可证》产品的； 严重 规范经营 5 擅自变更经营场所或者仓库地址，被监管部门检查发现的； 严重★ 6 变更经营场所或仓库地址未及时办理变更的； 一般 7 《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》有效 期届满的未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的； 严重★ 8 接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证明上岗的； 一般 9 擅自改变经营条件：缩小经营面积或仓库面积的； 一般 10 擅自降低经营条件，在经营场所、仓库推放与经营无关的生活用品的； 严重 11 需要低温、冷藏的医疗器械未按规定要求贮藏的； 严重 12 经营低温、冷藏的医疗器械未按运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备的； 严重 13 经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的； 严重 制度与管理 14 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； 一般 15 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的； 一般 16 低温、冷藏的医疗器械未按规定的要求运输的； 严重 17 未按GSP质量管理要求建立制度的； 一般 18 GSP质量管理相关制度未上墙的； 一般 19 企业未按GSP质量管理要求安装计算机管理软件的； 严重 20 企业未按照医疗器械质量管理规范建立相关记录的； 严重 21 监管部门检查出具责令限期整改的，而未在规定的时间内 按要求进行改正的； 一般 22 企业未在每年年底前向监管部门提交企业自查报告的； 一般 产品质量 23 因产品质量违法、违规被处罚，但未造成较大质量事故， 或不良社会影响的； 严重★ 24 发布产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为的； 严重★ 25 产品购进渠道规范，抽样检验有不合格的； 一般 机构与人员 26 企业未成立质量管理领导小组，未确定质量管理负责人的； 一般 27 企业法人、负责人、质量负责人变更未及时办理的； 一般 28 质量负责人长时间离岗或者是虚设的； 严重 不良事件 29 未开展医疗器械不良事件监测的；或者未开展不良事件监测和再评价工作的；或者未明确专人负责的； 一般 30 对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部 门开展的不良事件调查不予配合的。 一般 31 销售的产品给患者造成伤害等不良事件未按规定报告的； 或者该产品未按规定处理的； 一般 投诉 32 经营场所未张贴投诉举报电话的；或者用户投诉不处理 的； 一般 33 被投诉举报有违法违规行为，被新闻媒体曝光的； 严重 培训学习 34 企业年度无学习计划，未组织员工进行培训与学习的； 一般 35 不参加监管部门组织的法规、规章等专业知识培训与学 习的； 一般 36 不参加协会组织的法规、规章等专业知识培训与学习的； 一般 其他 37 医院对参评企业的评估结果，基本诚信在3个以上（含3个）的； 一般 38 医院对参评企业的评估结果，基本诚信在5个以上；或者1个失信的； 严重 评定说明： AA级单位：一年内无任何缺陷。上年度无违规处罚记录和不良社会影响。 A级单位：一年内无严重缺陷或一般缺陷不超过3项（含3项）。 B级单位：一年内有1项严重缺陷或一般缺陷不超过4项（含4项） C级单位：一年内有2项严重缺陷或一般缺陷不超过5项（含5项） D级单位：一年内严重缺陷有3项以上；或者严重缺陷有2项以上、一般缺陷超过3项以上。或者严重缺陷★有1项以上。 单位自评结果： 盖章 年 月 日