(试用)药物制剂的稳定性资料.pptVIP

药物制剂的稳定性 内 容 提 要 药物制剂的基本要求：安全、有效、稳定。稳定系指药物在体外的稳定性。药物若分解变质，不仅可使疗效降低，有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。 随着制药工业的发展，药物制剂的品种越来越多，某些抗生素制剂、生化制剂、蛋白多肽类药物制剂、维生素制剂及某些液体制剂的稳定性问题甚为突出。 药物制剂稳定性是制剂研究、开发与生产的一个重要问题。我国已经规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。因此，为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效益，必须重视药物制剂稳定性的研究。 药物制剂稳定性：化学、物理和生物学三个方面。 （1）化学稳定性：指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。 （2）物理稳定性：主要是制剂物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。 （3）生物学稳定性：一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。 研究药物制剂稳定性的任务：探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施，同时研究药物制剂稳定性的试验方法，制订药物产品的有效期，保证药物产品的质量，为新产品提供稳定性依据。 20世纪50年代初期Higuchi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性。 研究药物降解的速率，首