医疗器械首营企业和首营品种质量审核的方案.docVIP

[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 起草： 2013年5月24日 审核： 2013年6月20日 批准： 2013年6月20日 执行日期： 2013年6月20日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核