临床试验运行管理制度-威海立医院.DOC

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-001-1.0 临床试验运行管理制度 版本号 1.0 页数 5页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE 3 页 共 5页 药物临床试验运行管理制度 目 的 明确药物临床试验机构的组织构架，制定药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。 范 围 适用于本院开展的所有药物临床试验。 内 容 药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、档案室、消化内科、血液科、心血管内科、神经内科、肿瘤、烧伤整形外科共6个专业组。机构办公室负责日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。 本机构人员组成 药物临床试验机构设置机构主任1名，副主任2名； 设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理； 设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作； 设置质量管理员1名、资料管理员1名、药物管理员2名； 药物临床试验专业组负责人由医院任命； 专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。 负责组织院内的GCP培训和考核工作。 机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接、开展临床试验。 机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。 参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。 负责本机构开展的临床试验的质量检查，督促及检查各专业组按照GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。 负责对本机构开展的临床试验的临床试验用药品进行统一管理。 医务科负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。 机构办公室负责临床试验费用的管理。按照《临床试验经费管理制度》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部门分发。 负责形式审查临床试验总结报告或小结报告，具体参照《临床试验结束的标准操作规程》。 临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。 试验过程接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。 参考资料 《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004 ICH-GCP 工作表格 《临床试验申请表》（文件编号：JG-form-001-1.0） 附 件 附件1 药物临床试验机构组织结构图 附件2 药物临床试验机构人员分工 附件3 药物临床试验运行管理流程图 附件1 药物临床试验机构组织结构图 辅助科 辅 助 科 室 伦 理 委 员 会 药物临床试验机构 机构办公室 机构办公室 专业组 专 业 组 资 料 室 机 构 药 房 血液内科专业烧伤整形外科 血 液 内 科 专 业 烧 伤 整 形 外 科 肿 瘤 科 消 化 内 科 专 业 心 血 管 内 科 专 业 神 神 经 内 科 专 业 附件2 药物临床试验机构人员分工 药物临床试验机构主任： 李振光 ； 药物临床试验机构副主任： 曲大鹏 ； 张媛 ； 药物临床试验机构办公室主任： 李进峰 ； 药物临床试验机构秘书： 王冰 ； 药物临床试验机构质量管理员：周广洁 ； 药物临床试验机构资料管理员： 闫秀娟 ； 药物临床试验机构药品管理员： 吴晓平 ， 丛日楠 ； 消化专业组负责人： 乔秀丽 ； 肿瘤专业组负责人： 王爱蓉 ； 心血管专业组负责人： 赵培勇 ； 神经内科专业组负责人： 李振光 ； 血液专业组负责人： 邓秀芝 ； 烧伤整形专业组负责人： 杨金存 ； 附件3 药物临床试验运行管理流程图 伦理审查签订协议机构办公室审查 伦理审查 签订协议 机构办公室审查 研究者提交材料 审查未通过 退回递交方修改或撤销立项 试验前 试验启动 试验结束 试验中 审核材料负责沟通数据核查，质控 审核材料 负责沟通 数据核查，质控 药物退还签署知情同意书受试者筛选、入组给药、观察数据记录AE/SAE方案违背质量管理 资料归档审核总结、分中心小结掌握试验进度试验质量反馈 药物退还 签署知情同意书 受试者筛选、入组 给药、观察 数据记录 AE/SAE 方案违背 质量管理