全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析-检验医学.PDF

检验医学２０１４年５月第２９卷第５期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｍａｙ２０１４，Ｖｏｌ２９．Ｎｏ５． ·５４５· 文章编号：１６７３８６４０（２０１４）０５０５４５０５　　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１４．０５．０２５ 全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析 １ ２ ２ ２ ２ ２ 赵海建 ，　张传宝 ，　汪　静 ，　马　嵘 ，　张江涛 ，　王治国 （１．卫生部北京医院卫生部临床检验中心 北京协和医学院研究生院， 北京 １００７３０；２．卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京 １００７３０） 　　摘要：目的　分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异，了解不同检测系统的质量水平。 方法　提取卫生部临床检验中心近３年的室间质量评价（ＥＱＡ）数据，按检测系统对各实验室的测定结果进行分 组，剔除“均值±３ｓ”以外的数据，计算各组的变异系数（ＣＶ）。通过基于Ｗｅｂ方式的ＥＱＡ软件系统收集参加全 国肿瘤标志物ＥＱＡ实验室２０１２年５月份在控的室内质控数据及其ＣＶ，并分别以美国临床实验室改进修正法案 （ＣＬＩＡ′８８）１／３允许总误差（ＴＥａ）、１／４ＴＥａ以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标 准作为判断标准，计算不同系统的通过率。结果　按分析系统分组后，其中有４个进口系统各项平均 ＣＶ＜ １０％；而放射免疫分析（ＲＩＡ）组和酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）组各项目显示较大的ＣＶ。多数系统７０％以上的实 验室室内精密度满足１／３ＴＥａ要求，多数检测系统８５％以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要 求。结论　在实验室使用的分析系统中，进口系统２室间精密度最好，进口系统５室内精密度最好。生产厂家 和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题，临床实验室应加强质量控制，以保证测定结果的可靠性。 关键词：肿瘤标志物；室间质量评价；可比性；免疫测定 　　Ａｎａｌｙｓｉｓｏｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｌｅｖｅｌｓｏｆｎａｔｉｏｎａｌｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｓａｍｏｎｇｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍｅａｓｕｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓ　ＺＨＡＯ １ ２ ２ ２ ２ ２ Ｈａｉｊｉａｎ，ＺＨＡＮＧＣｈｕａｎｂａｏ，ＷＡＮＧＪｉｎｇ，ＭＡＲｏｎｇ，ＺＨＡＮＧＪｉａｎｇｔａｏ，ＷＡＮＧＺｈｉｇｕｏ．　（１．ＧｒａｄｕａｔｅＳｃｈｏｏｌｏｆ ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７３０，Ｃｈｉｎａ； ２．ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７３０，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏａｎａｌｙｚｅｉｎｔｒａｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒｅｃｉｓｉｏｎｓａｎｄｉｎｔｅｒｌａｂｏｒａｔｏｒｙｖａｒｉａｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｍｅａｓｕｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒｎａｔｉｏｎａｌｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎ，ａｎｄｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｌｅｖｅｌｓａｍｏｎｇｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍｅａｓｕｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　 Ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ＥＱＡ）ｄａｔａｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｒｏｍｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｉｎｔｈｅｐａｓｔ３ ｙｅａｒｓ．Ｔｈｅｍｅａｓｕｒｉｎｇｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｌａｓｓｉｆｉｅｄｉｎｔｏｄｉｆｆｅｒｅｎｔｇｒｏｕｐｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｍｅａｓｕｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓ，ａｆｔｅｒｅｘｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅ ｄａｔａｏｆ＂ｍｅａｎ±３