帕博西尼说明书翻译.docxVIP

- - Ibrance(palbociclib)使用说明书 2015 年第一版 批准日期： 2015 年 2 月 3 日；公司： Pfizer Inc. 加速批准，突破性治疗指定和优先审评 FDA 药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任说： “ palbociclib添加至来曲 唑对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择， ”“ FDA承诺通过我们的加 快批准监管加快癌症药物的上市批准。 ” http:// /drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用 IBRANCE 所需所有资料。请参阅 IBRANCE 完整处方资料。 IBRANCE?(palbociclib) 胶囊，为口服使用 美国初次批准： 2015 适应证和用途 IBRANCE 是一个激酶抑制剂适用与来曲唑联用为有雌激素受体 (ER)- 阳性，人表皮生长因子 受体 2(HER2)- 阴性晚期乳癌绝经后妇女的治疗作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病。这 个适应证是根据无进展生存 (PFS)在加速批准下被批准。剂型批准此适应证可能取决于在验 证性试验中临床获益的证明和描述。 (1) 剂量和给药方法 IBRANCE 胶囊是与食物与来曲唑联用口服。 (2) ⑴推荐开始剂量： 125 mg 每天一次与食物服用共 21 天接着 7 天不治疗。 (2.1) ⑵建议根据个体安全性和耐受性中断和 /或剂量减低给药。 (2.2) 剂型和规格 胶囊： 125 mg，100 mg, 和 75 mg(3) 禁忌证 (4) 警告和注意事项 ⑴血液学： 可能发生中性粒细胞减少。 监视完全血细胞计数 IBRANCE 治疗开始前和在每个 疗程开始，以及在头两个疗程第 14 天，和当临床指示时。 (5.1) ⑵感染：监视体征和症状和适当时不给药。 (5.2) ⑶胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕。 (5.4， 8.1， 8.3) 不良反应 最常见不良反应 (发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少，白细胞减少，疲乏，贫血，上呼吸道感 染，恶心，口炎，脱发，腹泻，血小板减少，食欲减退，呕吐，乏力，周围神经病变，和鼻 衄。 (6) 报告怀疑不良反应，联系 Pfizer 公司电话 1-800-438-1985 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 /medwatch. 药物相互作用 CYP3A 抑制剂： 避免 IBRANCE 与强 CYP3A 抑制剂的同时使用。 如强抑制剂不能避免， 减 IBRANC 剂量。 (2.2， 7.1) CYP3A 诱导剂：避免 IBRANCE 与强和中度 CYP3A 诱导剂的同时使用。 (7.2) CYP3A 底物：有狭窄治疗指数敏感 CYP3A4 底物当与 IBRANCE 同时给予时剂量可能需要减低。 (7.3) 完整处方资料 适应证和用途 IBRANCE 是适用与来曲唑联用对有雌激素受体 (ER)- 阳性，人表皮生长因子受体 2(HER2)- 阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗 . 这个适应证是根据无进展生存 (PFS)在加速批准下被批准的 [ 见临床研究 (14)] 。对此适应证的 继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。 剂量和给药方法 2.1 一般给药信息 IBRANCE  的推荐剂量是一粒  125 mg  胶囊口服服用每天一次共  21 连续天接着不用治疗  7 天 组成一个  28 天完整疗程。  IBRANCE  应与食物服用  [见临床药理学  (12.3)] 与来曲唑  2.5 mg 每 天一次联用连续 28-天疗程自始至终给予。 应鼓励患者在每天接近相同时间服用他们的剂量。 如患者呕吐或丢失一剂，在那天不应服用另外剂量。在寻常的时间服用下一次处方剂量。 IBRANCE 胶囊应被整吞 (在吞咽前不要咀嚼，压碎或打开胶囊 )。如破碎，压碎或不完整时 不应摄入胶囊。 2.2 剂量调整 建议根据个体安全性和耐受性调整 IBRANCE 剂量 [ 见警告和注意事项 (5)] 。 某些不良反应的处理 [见警告和注意事项 (5)] 可能需要暂时中断剂量 /延迟和 /或减低剂量，或 永久终止如同表  1，2 和  3 提供每种剂量减低计划  [ 见警告和注意事项  (5)，不良反应  (6)和临 床研究  (14)] 。 见制造商处方资料对共同给药产品， 来曲唑， 在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关安 全性资料或禁忌证。 为与强 CYP3A 抑制剂使用剂量调整 避免强 CYP3A 抑制剂的同时使用和考虑没有或小 必须用强 CYP3A 抑制