生长抑素说明书.docxVIP

- - 【药品名称】 通用名：注射用生长抑素 英文名： Somatostatin for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Shenzhangyisu 【成分】 本品主要成分为生长抑素，为人工合成的环状十四肽。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。 【药理毒理】 生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽， 其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全 相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。 通过静脉注射生长抑素可抑制生长激 素、甲状腺刺激激素、 胰岛素和胰高血糖素的分泌， 并抑制胃酸的分泌。 它还影响胃肠道的 吸收、 动力、内脏血流和营养功能。 生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌， 从 而治疗上消化道出血， 可以明显减少内脏器官的血流量， 而又不引起体循环动脉血压的显著 变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。 生长抑素可减少胰腺的内分泌 和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。 生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌， 从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。 【药代动力学】 健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低， 一般在 175ng/L 以下。在静脉注射给药后， 生 长抑素显示出非常短的血浆半衰期，依据放射性免疫测定结果， 其半衰期一般大约在 1.1 分 钟至 3 分钟之间； 对于肝脏病人， 其半衰期在 1.2 分钟至 4.8 分钟之间； 对于慢性肾衰病人， 其半衰期大约在 2.6 分钟至 4.9 分钟之间。以每小时 75μg 的速度静脉滴注生长抑素之后， 在 15 分钟内浓度达峰为 1250ng/L，代谢清除率为每分钟 1L，半衰期为 2.7 分钟左右。静脉 注射 2μg 的 125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后， 4 小时后 40%经尿排出， 24 小时后排泄 70% 。生 长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的 N- 末端和环化部分，迅速在肝内 代谢。 【适应症】 本品主要用于： 1.严重急性食道静脉曲张出血； 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎； 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗； 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗； 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 【用法用量】 静脉给药 (静脉注射或静脉滴注 )。通过慢速冲击注射 （ 3～5 分钟）0.25mg 或以每小时 0.25mg 的速度连续滴注给药 (一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg) 。临使用前， 每支冻干剂 1ml 生理盐水溶液溶解。 对于连续滴注给药， 须用本品 3mg 配备够使用 12 小时的药液（溶剂既可为生理盐水或 5% 的葡萄糖溶液） ，输液量调节在每小时 0.25mg。 1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗：首先缓慢静脉推注 0.25mg( 用 1ml 生理盐水配制 ) 作为负荷量， 而后立即进行以每小时 0.25mg 的速度持续静脉滴注给药。 当两 次输液给药间隔大于 3～ 5 分钟的情况下，应重新静脉注射 0.25mg，以确保给药的连续性。 当出血停止后（一般在 12～24 小时内），继续用药 48～ 72 小时，以防再次出血。通常的治疗时间是 120 小时。 2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗： 以每小时 0.25mg 的速度静脉连续滴注， 直到瘘管闭合 （2～ 20 天），这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，应继续给药 1～ 3 天， 而后逐渐停药，以防反跳作用。 3.胰腺外科手术后并发症的治疗：在手术开始时，以每小时 0.25mg 的速度静脉滴注，术后 持续静滴 5 天。 4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗： 以每小时 0.1～ 0.5mg 的速度静脉点滴， 作为胰岛素治疗 （10 单位冲击后每小时 1～ 4.8 单位静滴）的辅助措施，在 4 小时内可以使血糖恢复正常，在 3 小时之内缓解酮症酸中毒。 【不良反应】 少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红 。当注射速度超过每分钟 0.05mg 时，病人会发生恶心和呕吐现象。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 ⑴由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降； ⑵胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔 3～ 4 小时应测试 1 次血糖浓度， 同时给药中， 尽可能避免使用葡萄糖。必要的情况下应使用胰岛素。 ⑶在连续给药的过程中， 应不间断的输入， 换药间隔最好不超过 3 分钟。 有可能时， 可通过 输液泵给药。 ⑷本品必须在医生指导下使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 儿童使用本品的安全性资料尚未建立。 【老年患者用药】 老年患者使用本品的安全性资料尚未建立。 【药物相互作