6、沈阳-8-《中国药典》(版)-王平资料.pptVIP

国家药品标准 注：（1）xxxx注射液为改善肝功能，促进肝细胞修复用药，为 静脉给药。 （2）xxxx在强酸、强碱、加热及光照条件下，均有不同程 度降解；在氧化破坏条件下，则明显降解。 (3) 7家所用xxxx原料的杂质检查均≤2.5%，说明制剂产生 较多杂质，工艺控制重要 问题----(1) 同一种药品是否可以有不同的国家标准? (2) 不同标准意味着不同的质量要求(如上述杂质要求不同),各企业成 本不同,是否公平? (3) 患者不知每次用药质量不同,我们如何履行职责,保障人民健康? 2000—2009十年间我国医药工业发展（年增长率20.8%——南方所) 例1：仿制药———格列喹酮（普通）片90分钟溶出≥90%。取样分析结果为“合格”。实时监测显示，内在质量差，药效不一致。 例2：同品种生产企业批文众多 不完全统计： 一、工作目标与工作原则 二、2010版基本情况 （一）2010版品种 （二）2010版附录 吸入给药是防治哮喘、COPD等疾病的首选给药方式 药物直接到患病部位，发挥局部和全身作 用，起