8章节 药品标识物资料.ppt

第八章 药品标识物、商标、 价格和广告管理 Labeling， Brand， Price and Advertisement of Drugs 【教学目的和要求】 掌握药品包装、标签的管理规定； 掌握药品说明书的管理规定； 掌握药品批准文号的管理； 掌握药品广告的管理规定； 掌握药品定价方式，药品价格管理的相关规定 熟悉药品商标的管理； 熟悉互联网药品信息服务管理的相关规定 了解药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。 本章要点 药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求； 药品标签的分类和标示内容； 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容； 商标的概念、商标权的主体、客体和内容。 注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。 著作权及其主体、归属、客体和保护。 第一节 药品包装、说明书与标签管理 （一）药品标识物的含义 药品包装(Package) 内包装：药包材（如：安瓿、大输液瓶等） 外包装：中包装 大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert) 内包装 中包装 （二）药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能 药品标识物使用现状 包装质量低劣