复方丹参滴丸临床应用中国专家建议.pdf

Chin J 中华老年医学杂志2016年11月第35卷第1l期Geriatr，塑!!!里堕!!!!!!y!!：!!!堕!：!! ·诊疗方案· 复方丹参滴丸临床应用中国专家建议 《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》写作组 100853北京，解放军总医院老年心血管内科 通信作者：李小鹰，Email：xyli301@163．corn DOI：10．3760／cma．J．issn．0254—9026．2016．11．001 中成药在心血管疾病的预防、治疗、急救中有 半衰期较长，保证了药物的持续有效¨。。 着重要的作用。复方丹参滴丸自1994年上市以 3．复方丹参滴丸的药理作用：现代药理学研 来，累计有超过4．5亿人次服用，22年来积累了大 究表明其药理作用如下：(1)抗氧化，抗炎，保护血 量临床应用的宝贵经验。为使临床医生更充分了 管内皮功能u]，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增 解和合理使用复方丹参滴丸，中华医学会老年医学 生[8饥；(2)降低心肌耗氧‘10]，改善能量代谢[1㈠，保 分会组织来自全国的专家起草了《复方丹参滴丸临 护心肌细胞；(3)抑制血小板的黏附和聚集Ⅲ。1朝； 7-183和 床应用中国专家建议》。本建议仅根据现有研究证 (4)改善微血管循环Ⅲ]，对缺血再灌注损伤E1 据和专家经验形成，旨在为医生临床用药提供参 其他原因引起的微循环障碍[1叫均具有良好的预防 考，但并非医疗行为标准或规范，随着临床实践发 和治疗作用。其中，丹参提取成分具有抗过氧化损 展以及新的证据不断出现，将会不断更新和完善。 伤、心肌保护、改善心肌能量代谢、抗血小板聚集作 一、复方丹参滴丸的有效成分、药代动力学、药 用；三七提取成分具有抗凝血、抗炎、抑制脂质沉积 理作用、剂型优势 以及抗血小板聚集作用。根据传统中医药理论，丹 1．复方丹参滴丸的有效成分：复方丹参滴丸 参三七配伍后存在协同互补效应；冰片作为佐使 由丹参、三七、冰片三味中药组成，根据本品临床适 药，可促进丹参三七有效成分进入体内及组织器 应证，药效成分主要采用酚酸类成分(丹参素、原儿 官，具有扩张冠状动脉的作用及镇痛作用口”。 茶醛、丹酚酸U、丹酚酸T、丹酚酸D、迷迭香酸、丹 4．复方丹参滴丸的剂型优势：滴丸剂是将药 酚酸B、丹酚酸A)，即中国药典复方丹参滴丸对照 物与基质通过熔融分散、滴制、冷凝所形成的固体 指纹图谱1—8号峰)，皂苷类成分(三七皂苷R1、人分散制剂，复方丹参滴丸的亲水性的基质有助于药 参皂苷Rbl、人参皂苷Rgl、和人参皂苷Re等)以物快速溶出和释放，快速起效。复方丹参滴丸的药 及冰片。其中，丹酚酸U和丹酚酸T为复方丹参 物与聚乙二醇基质熔融分散后，药物高度均匀地分 滴丸中特有的活性成分u一。复方丹参滴丸药典标 散于基质中，5～7min即可完全溶散，远远优于 准对上述主要药效成分全部进行了指标控制，所用 《中国药典》60min控制限度要求u]。复方丹参 的丹参、三七和冰片药材均按照《中国药典》进行质 滴丸高载药、小剂量和亲水性的制剂特点，同样非 量控制保障质量r1一。 常适合舌下含服，舌下含服时药效成分通过黏膜直 2．复方丹参滴丸药代动力学：自2000年至今接吸收入血，同时避免了肝脏首过效应和胃肠道消 有数篇相关药代动力学文章发表一2。6一。服用临床剂 化液的降解，提高药物利用率，有利于急症患者迅 量的复方丹参滴丸后，在大鼠和人体的血液样品中 速缓解病情。 均检测到了丹参素∞。及其主要代谢产物4一羟基一3一 二、复方丹参滴丸的临床研究 甲氧基苯基乳酸¨]，原儿