针刺治疗颈型颈椎病的随机双盲临床试验研究计划书-PLOS.DOCVIP

太极拳运动对大学生身体心理健康影响效果的随机对照 研究计划书 一、研究背景 大学生是祖国和社会的未来，肩负着建设祖国的重任，其身心健康是社会关注的焦点。随着生活水平的提高大学生的形态发育水平提高，身高体重等指标呈增长趋势，营养状况明显改善，但是也存在很多不容忽视的问题，比如耐力速度爆发力等呈下降趋势。肥胖、超重、视力不良等检出率依然严重[1,2]。影响现代大学生身体健康的主要因素有缺乏体育锻炼、生活无规律、缺乏充足的睡眠时间等。多项研究表明不合理的饮食结构，生活方式的现代化和运动安排的不合理均是导致当代大学生体质下降的主要原因[3-5]。大学生不仅要面对当今社会激烈的竞争，还要面对来自学业、人际、家庭、就业等各方面的压力。不仅要掌握现代化的科学技术，具有较全面的能力，而且要有强健的体魄、健全的人格、健康的心理素质。因此，寻找有效提高大学生身心素质的方法具有重要意义。 体育运动作为一种有效改善健康状况的手段，已受到人们的高度认可和欢迎。作为我国传统健身运动项目的太极拳，以其“刚柔相济、虚实分明、松柔缓慢、修心养性”等特点广受欢迎。长期坚持太极拳练习可能有效地改善练习者身体机能，改善心理状态，促进练习者身心健康得到统一、协调的发展[6-10]。大量研究显示体育锻炼和活动和身心练习能够降低冠心病、高血压、肥胖、糖尿病和骨质疏松症的发病率和死亡率，并能够提高普通人的心理状况 [10-15] 。 目前,太极拳对身心健康的影响的证据依然尚不充分，依然存在以下问题1.研究未采用严格的随机对照法；2.未对结果评价者及数据统计分析者采用盲法；3.多数研究样本含量较小。以上原因导致实验偏倚大，影响太极拳运动的运用及推广。我们拟采用随机对照研究，在大学生群体中开展规范化太极拳训练，通过检测练习者身体机能和心理因素的指标变化，系统分析太极拳运动对人体身心健康的影响，以期得到客观、科学的研究证据，为提高太极拳运动普及和推广提供科学依据。 二、主要研究内容 采用随机对照设计评价太极拳对大学生身体心理健康影响的效果。 三、研究方案与技术路线 1.样本量计算 以太极拳对平衡功能的改善作为主要效应指标对样本进行估算，预实验得出闭眼平衡的运动椭圆面积的均数=531.25，σ=173.7883。以闭眼平衡的运动椭圆面积提高15%为预期目标，α取0.05，β取0.1，根据公式：得出n1= n2=94，允许10%失访率，即得出实验组103人，对照组103人。 2.研究对象招募与分组 2.1对象招募：面向福建中医药大学一、二年级大学生招募合格的志愿者。 2.2随机序列的产生、隐藏与对象分组：根据估算的样本含量大小，由学校循证医学中心采用统计软件SAS9.1程序产生随机分配序列，将合格的研究对象按纳入顺序分成空白对照组和太极拳训练组。随机分配序列由课题组指定的项目管理员保管，不给其他人员知晓。 2.3设盲与揭盲：本研究无法对研究对象设置盲法，采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。即用字母1、2代替CRF表中的组别通过SAS软件设置盲底并由项目管理员保存。待数据统计分析完成后，由项目管理员宣布组别的代码进行揭盲。 3.纳入和排除标准 3.1纳入标准 ①年龄16-25岁； ②知情同意，志愿参加； ③大学一年级或二年级在读； 符合以上标准者，可纳入研究。 3.2排除标准 ①有长期规律练习太极拳或其他太极系列运动者； ②武术协会、跆拳道协会、散打协会、健美操协会、舞蹈协会的成员； ③严重心血管疾病、肌肉骨骼系统疾病者。 符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。 4.剔除标准、中止标准及处理原则 4.1剔除标准 ①资料填写不完整导致主要结局指标信息缺失者； ②填写虚假信息或报告虚假结局者； 4.2 中止标准 ①不能坚持训练者； ②不按训练要求进行练习者； ③试验期间出现突发疾病不能继续参加训练者； ④主动提出退出研究者； ⑤对照组成员在试验期间练习太极拳者； ⑥出现不良事件不宜继续练习者。 4.3 剔除与中止的处理原则 对于剔除、中止的受试者在其离开实验时进行问卷调查，明确记录原因及与试验的关系，并详细记录、评价结局指标，对严重不良事件者上报伦理委员会。 5.干预方法 5.1太极拳组: 采用1965年中国国家体委（后改组为国家体育总局）编排的24简化太极拳，由福建中医药大学具有教练资质的体育教师带领练习。包括起势、左右野马分鬃、白鹤亮翅、左右搂膝拗步、手挥琵琶、左右倒卷肱、左揽雀尾、右揽雀尾、单鞭、云手、单鞭、高探马、右蹬脚、双峰贯耳、转身左蹬脚、左下势独立、右下势独立、左右穿梭、海底针、闪通背、转身搬拦捶、如封似闭、十字手、收势24个动作。 5.2对照组:对该组被研究人员在自然状态下不采取任何干预措施，保持原有生活方式。 两组在干预过程中每天均须记