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外用药车间验证总计划 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1概述 3 1.1 确认/验证的方针 3 1.2 指导原则 3 1.3参考文件 3 2确认/验证的目的 3 3组织机构与职责 4 3.1验证组织机构 4 3.2验证职责： 4 4简介 5 4.1 厂房简介 5 4.2 生产区域 6 4.3 空气净化系统 6 4.4 制药用水系统 7 4.5 仓库 7 4.6 QC 7 5、确认/验证项目和范围 7 5.1系统影响性评估 7 5.2风险评估 8 6验证时间与进度 13 6.1 外用药车间验证项目 13 6.2 QC验证项目 15 6.3 仓库验证项目 16 7验证的实施要求 16 8、验证状态维护 16 8.1 变更控制 16 8.2 验证回顾和再验证 17 9、附录 17 1概述 1.1 确认/验证的方针 为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； 当验证状态发生漂移时应进行再验证； 同时对关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证. 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 指导原则 本次验证严格按照国家药监局颁布的新版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目和范围，在完整的质量管理体系下实施验证，对验证过程中出现的偏差和变更进行严格控制，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 1.3参考文件 中国药典 China Pharmacopoeia（2010版） 药品生产验证指南 Guidelines of validation of manufacturing process（2003） 药品GMP指南 Guidelines of Good manufacturing practice for drug（2011） 药品生产质量管理规范（2010）Good manufacturing practice（2010） 欧盟GMP附录15：确认和验证 Annex15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice July 2001 ISPE制药工程基准指南系列 调试与确认ISPE Baseline? Pharmaceutical Engineering Guide Volume 5 Commissioning and Qualification （2001） WHO质量风险管理指南 WHO GUIDELINE ON QUALITY RISK MANAGEMENT （2010） 化学品毒性数据库 /databases/ 2确认/验证的目的 为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、验证的范围及程度、验证进度等。 3组织机构与职责 3.1验证组织机构 验证工作应在公司质量负责人的指导、监督下，技术科科长全面负责验证工作，根据验证项目组成相应验证小组，实施各项验证工作。验证小组成员由QA，QC，生产，技术科、设动科等相关部门人员组成。 组织机构图如下： 组织机构图 技术科科长 技术科科长 验证小组 公司质量管理负责人（质量受权人） 3.2验证职责： 序号 部门 职责 验证活动 文件 1 技术科 负责确认/验证管理的日常工作。 VMP VMP的制定 确认/验证文件的制定及修改。 风险评估 确认或验证的风险评估报告 确认/验证方案的起草、收集验证资料、数据，对各验证项目的验证结果进行汇总评价，并组织确认/验证方案的培训工作，撰写验证报告。 工艺、清洁验证 工艺、清洁验证方案及报告 组织协调确认/验证方案的实施。 PQ QC设备的PQ方案及报告 确认/验证文件的归档保管。 生产设备的PQ方案及报告 2 生产车间 配合技术科，组织生产人员对车间各生产流水线、公用系统、设备等 URS 生产设备的URS的制订 确认/验证项目按确认/验证方案进行执行 根据确认/验证结果修订有关标准操作规程及记录等生产文件。 对生产操作人员进行标准操作规程的培训。 3 设动科 负责实施设备、公用系统的设计确认、安装确认及运行确认 DQ、IQ/OQ QC、QA设备的DQ、IQ/O