便民手册-常见问题解答-苏州市食品药品监督管理局.DOCVIP

苏州市食品药品监督管理局 政务服务便民手册---常见问题解答 2018年6月 目录 一、窗口业务 二、综合类 网上申报 网上预审 现场办理 其他问题 三、具体业务类—食品 四、具体业务类—药品 五、具体业务类—器械 （一）经营许可备案事项 （二）第一类医疗器械备案 （三）器械出口销售证明 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、窗口业务 1、哪些事项在苏州政务服务中心窗口受理？ 不在窗口受理的事项应到何处办理？ 表1-1 窗口受理事项和受理范围 序号 事项名称 办理范围 1 食品生产许可证相应事项 全市企业除省级受理类别外 2 《药品经营许可证》（连锁总部）相应事项 全市企业 3 《第三类医疗器械经营许可证》相关事项（批发） 限园区、高新区、姑苏区企业 4 第二类医疗器械经营备案相关事项（批发） 限园区、高新区、姑苏区企业 5 第一类医疗器械产品备案相关事项 全市企业 6 第一类医疗器械生产备案相关事项 限园区企业 7 医疗器械出口备案 限园区企业 8 医疗器械出口销售证明书 除昆山外的全市企业 9 苏州市医疗机构制剂调剂许可 全市医疗机构 10 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》办理 全市企业和机构 11 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理 全市企业和机构 12 出具药品销售证明书 全市企业 13 注册审批 全市医疗机构 14 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批 全市企业 15 科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药品审批 全市科学研究、教学单位 16 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购买审批 全市企业 17 发放携带麻醉药品和精神药品证明 全市医务人员 18 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品备案 全市企业 19 接受境外制药厂商委托加工药品备案 全市企业 注：《药品经营许可证》（零售门店）相应事项、药品经营质量管理规范认证事项已于2017年10月划转至苏州市行政审批局办理，园区企业和个人的《第三类医疗器械经营许可证》相关事项（零售）、第二类医疗器械经营备案相关事项（零售）、执业药师注册事项自2018年7月1日起委托至苏州工业园区市场局办理。 表1-2 非窗口受理事项和办理部门 序号 事项名称 办理部门 1 《食品经营许可证》相关事项 各市、区市场局受理 2 《药品经营许可证》（连锁门店及单体店）相关事项 各市、区市场局受理 3 执业药师注册事项 各市、区市场局受理 4 科研和教学单位所需医疗用毒性药品购用审批 食药监局药品生产监管处 5 《化妆品生产许可证》相关事项 食药监局保健食品化妆品监管处 6 药品进口备案 食药监局药品进口备案办公室 7 中药材及饮片销售登记备案 食药监局药品流通监管处 2、怎样联系窗口？ 答：食药监局驻政务服务中心窗口在苏州城市生活广场，苏州市姑苏区平泷路251号三楼E37- E41窗口。窗口电话：0512窗口邮箱： yj163.com 3、窗口的工作时间？ 答：周一至周五：9:00-12:00 13:00-17:00，周六值班：9:00-12:00 13:00-17:00 二、综合类 （一）网上申报 申报网址是什么？ 答：江苏政务服务网（/）。 怎样查看申报要求和材料清单？ 答：江苏政务服务网首页-选择苏州市-点击法人服务-点击按部门-选择市食药监局，查找到欲申报的事项，点击进入，在相关材料清单最下方“申报须知”栏目中点击压缩包下载资料要求及模板。请仔细阅读压缩包中的申报须知和法规文件。 申报流程是怎样的？ 答：江苏政务服务网首页-注册—登录网站—选择苏州市-点击法人服务-点击按部门-选择市食药监局-选择要办理的事项-进入申报事项—下载材料压缩包—填写材料—点击在线办理-打包上传—保存—提交。 网上申报遇到信息系统故障？材料无法上传？系统提示用户名重复？忘记登录密码？ 答：请咨询苏州市政务服务中心信息处0512 怎样填写申报材料？ 答：材料中的word格式、excel格式表格，请直接在文档中填写；证件、图纸等材料请拍照或扫描成图片格式，按序粘贴于word模板中。 网上申报材料是否需要提供签字、盖章版本？ 答：网上申报的电子文档，可暂不需提供签字、盖章版本。现场提交纸质资料时，需提交签字、盖章版本。 怎样上传材料？ 答：点击申报事项页面右上角的“在线办理”按钮。进入申报信息页面后，仔细查看页面,页面上半部分为基本信息，请准确填写；申请人（单位）中请填写企业名称；选择不见面办理的请在“审批结果送达勾选“是”；页面最下方为申报材料清单，请将所有材料准备好，放在压缩包内，点击申报材料中“申报须知”的最右侧的上传箭头进行上传。填报和上传完成后，先点击保存，再点击提交按钮。具体可参