研发药品技术转移管理规程.pdf

标准管理规程 页码:1/6 颁发部门： 标题： 颁发日期： 研发中心 研发药品技术转移管理 年 月 日 文件编码： 规程 生效日期： 年 月 日 编 写 人 审 核 人 批 准 人 编写日期 审核日期 批准日期 分发部门： 此标准取代： 质量部、生产部、研发部 无 目的：建立研发产品技术转移管理规程，规范药品从研发部转移至公司生产部的管理程序，以 确保技术转移能够顺利完成，并符合GMP 要求。 范围：所有转移至本公司生产的新产品。 职责：研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 依据：药品生产质量管理规范 正文： 1. 概述 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部转移至公司 GMP 车间生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、 检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 转移方：研发部 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、采供部、工程设备部（如适用）。 2. 人员及职责 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组， 项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括但不限于下列部门：研发部 （转移方）、 生产部门（接收方）、质量部门（接收方）、采供部 （接收方）、工程设备部（如适用）（接 收方） 2.1 项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。 其职责包括但不限于： 1）组成项目组，制定项目计划和预算； 2 ）领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 3 ）负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 标准管理规程 页码：2/6 标 题 研发药品技术转移管理规程 颁发部门 研发中心 文件编码 4 ）负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 5 ）协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 6 ）负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 2.2 转移方 转移方应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质 量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责 包括但不限于： 1）提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、 成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等； 2 ）提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 3 ）提供技术支持，必要时提供技术培训； 4 ）参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估； 5 ）负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等，与接收方一起完成 生产工艺规程、批生产记录、工艺验证方案的起草，协助完成3 批工艺验证，验证结果数据 稳定，符合质量要求，如不稳定继续协助接收方验证产品。 2.3 接收方 质量部主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包 括但不限于： 1）负