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医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 4 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 5 软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械 6 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO9001 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。 指令标题 欧盟指令 机械 98/37/EC 电磁兼容性 89/336/EEC 低电压设备 73/23/EEC, 93/68/EEC 医疗器材 93/42/EEC 主动植入式医疗器材 90/385/EEC 体外诊断医疗器材 98/79/EC 无线及通信终端设备 99/5/EEC 压力设备 97/23/EC 简单压力容器 87/404/EEC 玩具安全 88/378/EEC, 93/68/EEC 个人防护用具 89/686/EEC, 96/58/EC 包装及捆扎废料 94/62/EEC 欧盟 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 - 设计阶段 生产阶段 I级 自我符合声明 自我符合声明 I级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 IIａ级 自我符合声明 申报机构 IIｂ级 申报机构 申报机构 III级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请： - 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 ‘A’列指令 申报机构 申报机构 ‘B’列指令 申报机构 申报机构 北美 在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)： I级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 Ⅲ级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。 通常，有三种情况需要申请510(k)： ① 传统审核，适用于推介新器械，