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欧盟医疗器械监管方式对我国的启示夏广浩 王殊轶 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093）文章编号 ：1006-6586(2014)07-0032-06 欧盟医疗器械监管方式对我国的启示 夏广浩 王殊轶 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093） 文章编号 ：1006-6586(2014)07-0032-06 中图分类号 ：R197 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 2014-02-23 本文作者曾经服务于德国 Tü V 莱茵——欧 盟最大的公告机构（Notify Body）之一。作为一 线的医疗器械产品审核员，对于欧盟的医疗器械 法规体系在操作层面有着深切的认识。本文将从 医疗器械法规操作层面研究中欧的差别，并提出 适合我国国情的可操作化的医疗器械监管模式。 1. 欧盟医疗器械监管的法规体系 欧盟医疗器械监管的法规，主要集中在以下 方面 ： 1.1 欧盟三大医疗器械相关指令 欧盟根据医疗器械产品的特点，制订了三大 医疗器械指令对不同器械机器进行针对性地监管。 (1)《有源植入医疗器械指令 》（AIMD, Council Directive 90/385/EEC） 这一指令针对通过电源或其他能源起作用， 器械在手术后，全部或部分介入人体，留在体内 的产品，如心脏起搏器、体内给药器、除颤器等； (2)《医疗器械指令》（MDD, Council Direc