GSP药品经营质量管理规范培训.pptx

药品经营质量管理规范;药品经营质量管理规范内容;一、修订的背景及过程 ;修订原因;;;;;现行GSP修订内容;现行GSP修订内容;现行GSP修订内容;现行GSP修订内容;新版GSP修订内容;新版GSP修订内容;相关配套文件的制定和施行 ;第一章 总则;基本准则;环 节;执行主体;原 则;第二章 药品批发的质量管理;第二章 药品批发的质量管理;第二章 药品批发的质量管理;本公司的质量方针与目标;;;内审;内审;重大变化的内审;;;风险评估的方式;风险评估;质量管理体系评价;质量管理体系评价;质量信誉;实地考察;全员参与质量管理;全员参与质量管理;全员参与质量管理;第二节 组织机构与质量管理职责;企业负责人;企业负责人;企业质量负责人;企业质量负责人;;质量管理部门的职责;质量管理部门的职责;质量管理部门的职责;第三节 人员与培训;;企业负责人任职资格;质量负责人任职资格;正确判断和保障实施的能力;质量管理部门负责人;人员配备;人员配备;人员配备;;人员配备;培训;培训;培训;培训;卫生着装;体检;;第四节 质量管理体系文件;文件的存放;制度;制度;制度;职责;规程;记录;记录;;记录书写要求及更改;记录凭证保存期限;第五节 设施与设备;;;库房设施设备;;冷藏药品设施设备;运输工具要求;;;第六节 校准与验证;停用期限;;验证;第七节 计算机系统;计算机系统;计算机系统;第八节 采 购;采 购;采购;;采购;;质量保证协议内容;发票;;采购记录;;采购;第九节 收货与验收;收货与验收;收货与验收;收货与验收;收货与验收;收货与验收;检验报告书;收货与验收;收货与验收;收货与验收;收货与验收;收货与验收;第十节 储存与养护;储存与养护;储存与养护;储存与养护;储存与养护;第十一节 销 售;第十一节 销 售;第十二节 出 库;第十二节 出 库;第十二节 出 库;第十二节 出 库;附录 2 药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;药品经营企业计算机系统;附录3 温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;;温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动???测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;温湿度自动监测;附录4 药品收货与验收;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;附录5 验证管理;;;;;;;;;;;;;