《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案.docVIP

PAGE PAGE 4 《医疗器械经营监督管理办法》培训试题 部门： 岗位： 姓名： 得分： 一、单选题（共20题，每题2分，共计40分） 1.( )制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 2.对于申请人提出的医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内对申请资料进行审核 A.7 B.15 C.20 D.30 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起( )个月内开展现场核查 1 B.3 C.5 D.6 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A.1 B.3 C.5 D.6 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为( ) 许可事项变更 B.登记事项变更 C.许可事项变更和登记事项变更 6.医疗器械生产企业生产地址发生变化的，应申请( ) A.注册证变更手续 B.重新注册手续 C.注册证登记手续 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，并处以( )罚款。 5000元 B.5000元以上10000元以下 C.5000元以上20000元以下 D.10000元以上30000元以下 8.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由( )印制。 A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级（食品）药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 9.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间( ) A.2014年6月1日 B.2014年7月1日 C.2014年9月15日 D.2014年10月1日 医疗器械经营是指( ) A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为 11.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起( )个工作日内作出决定是否发给医疗器械注册证 A.7 B.15 C.20 D.30 12.申请第( )类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料. A.1 B.2 C.3 13.境外医疗器械由( )进行审批。 国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D.医疗器械技术评审机构 14.国别简称表示为三位英文字母，对应( ) A.?境内生产第三类医疗器械??? B.?进口的医疗器械? ? C.?境内生产第三类医疗器械? 15.《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( ) 关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A.重大利益 B.经济利益 C.企业利益 D.商业秘密 16. （食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A. 经济利益 B.公众利益 C.企业利益 D.商业利益 17.国家对医疗器械施行分类注册管理，境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A.设区的市级（食品）药品监督管理机构 B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理局 18. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。