美国FDA新法规研究.pdfVIP

引 言 2001年9月11日，恐怖分子劫持民用客机撞入美国纽约世贸中心 大楼和美国国防部五角大楼，导致世贸中心大楼倒塌，五角大楼部分毁 坏，3000多人丧失了生命。∞2001年装有炭疽粉末的信件被寄往数家美 国政府机构与新闻机构，当时造成5人死亡，在美国国会大楼、邮局和 新闻中心等地造成巨大恐慌。大约有1万人服用了预防炭疽病的抗生素。 感染炭疽病的人数还在不断增加。∞在这以前的1999年，美国纽约洲发 现了西尼罗河病毒，并逐渐向美国西部蔓延。该病毒自2002年以来已经 民众的健康与生命构成了巨大的威胁，对美国政府和民众产生了全方位 的冲击。 为防止(生物)恐怖活动的再度袭击，确保美国民众的安全，美国 应对法案》@(以下简称《生物恐怖应对法》)。该法案要求卫生部采取措 施保护美国民众在食品供应方面免受恐怖袭击，授权美国FDA(食品与 药品管理局)制定实施该法案的具体规则。FDA先后制定了4部法规(本 文统称为FDA新法规@)，即：《食品企业注册最终法规(暂行)》(以下 简称《注册法规》)、《进口食品预申报最终法规(暂行)》(以下简称《预 申报法规》)、《建立与保持记录管理法规(暂行)》(以下简称《建立与保 持记录法规》)、《供人或动物消费的食品行政扣留法规(暂行)》(以下简 称《行政扣留法规》)。其中《注册法规》和《预申报法规》于2003年1 月公布，《建立和保持记录法规》和《行政扣留法规》于2003年5月公 布。所有法规白2003年12月12日起正式生效。 美国FDA新法规出台于一片“恐慌”之中，其直接动因是防止国际 恐怖分子对美国本土的生物恐怖袭击，但其中蕴藏的更为深层的贸易政 -195k～2004．8．6． net．co州．166．6k． ②美国称已经为遭受生物恐怖主义袭击做好了准备。http：Hwww．Xinhua 2004．8．6 ③同上g】。 ④美国公法107—188号。 ⑤这些法规是与生物恐怖应对法出台之前FDA旧法规相对而言的。该法规自2003年12月12 日生效后还有8个月的过渡期，2004年5月进行了一次修改，故称为FDA新法规。 1 策动因不可忽视，如美国新贸易保护主义的出现和盛行，WTO成立后， 布什政府贸易政策的大调整等。那么，FDA新法规与美国新贸易保护主 义以及WTO一揽子协议的关系如何?FDA新法规是否是贸易保护措 施?是否成为贸易壁垒?FDA新法规对国际贸易的影响如何?本文拟对 这些问题作了较为全面、深入的探析。 1美国FDA与FDA新法规 1．1美国FDA及其组织结构 Foodand 美国FDA全称the Drug 是美国国会授权的联邦政府机构之一，隶属于美国健康和人类服务部 andHuman ofHealth Service)，是美国食品与药品管理的最 (Department 高行政机关。①FDA的核心工作是保护公共卫生，确保产品和生产者达 到既定标准来保护美国国内消费者，并向消费者传授有关的知识。FDA 通过建立和强制执行产品标准和《联邦食品、药品和化妆品法》与其修 正案及其他公众健康法律所授权或委托的监管要求履行其职责。最终确 保食品是安全、有益健康、卫生和被适当标识的，人用和兽用药物是安 全的；化妆品是安全的和被标识的；公众健康和安全免遭电子产品的辐 射；预期人用的器械安全性和有效性有合理保证。@ FDA大约有雇员9000名。其中大多数是科学家、检查员、医学博 士和其他专业人员。FDA的预算经费每年12亿美元。FDA由一个办公 室和七个专门的项目中心组成。它们分别是： ofthe 专员办公室(Office 领导，专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并为总统的决策服务。 专员办公室监督FDA的所有活动，下设七个项目中心： Affairs)是FDA (1)0RA——监管事务办公室(Office