山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范.pptVIP

山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范 山东质量认证中心审查部 二OO九年十一月 一、引言 背景： 不同的评审组出现不同的评审程序，同一实验室、同一评审内容出现不同的评价尺度和评审标准，严重影响现场评审结论的科学性、准确性和公正性。 原因： 评审员来自各个行业，有着不同的背景和经历、对评审准则的理解和把握存在差异，而评审准则的粗放性和条款要求的不具体性等是造成这种差异的主要原因之一 。 措施： 为更好的规范全省实验室资质认定评审工作，减少现场评审随意性较大、裁量权过于宽泛等问题出现，进一步提高评审工作质量，根据国家质检总局86号令、《山东省实验室资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》释义，结合近几年我省实验室资质认定评审工作经验及对实验室的实际管理要求，编写了两个技术规范。 内容概要： 一、引言 二、管理要求（组织、管理体系、文件控制 分包、服务和供给品采购、合 同评审、申诉和投诉、纠正/预 防措施及改进、记录、内审、 管理评审） 三、技术要求（人员、设施和环境条件、检测/校准 方法及确认、设备和标准物质、量值 溯源、抽样和样品处置、结果质量控 制、结果报告） 二、管理要求（准则第4章） 4.1 准则内容： 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 具体要求： 1）法律地位要求：分两种情况 a、实验室经工商（增加“或编办”）注册为独立法人单位（不包括社团法人）；b、实验室所在母体单位为事业单位或行政机关，并经所在母体单位法人授权。（子体与母体的关系） 2）措施要求：制定相应措施保证其客观、公正、独立从事检测活动。 （评审要点） 4.1.1准则内容： 实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 具体要求： 1）成为法人授权实验室的条件：a、实验室所在的组织为机关/事业独立法人；b、实验室是该组织的组成部分，即为母体与子体的关系。 2）授权内容：非独立法人实验室，实验室所在母体单位法定代表人书面授权该实验室对外开展检测业务、独立对外行文、有独立财务账目或帐号，独立核算；授权实验室最高管理者相应的管理权力，明确相应的法律责任。 3）授权主体：最高管理者一般由法人单位领导班子成员担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书。对于特殊行业，实验室实际负责人与法人单位代表之间层次很多，该情况下应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。 （评审要点） （处里原则） 4.1.2 准则内容： 实验室应具备固定的工作场所。应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 具体要求： 1）场所要求：实验室需有固定的办公、检测场地/房屋，涉及租赁的，须有正式合法的租赁合同。场所环境要满足所开展项目的要求。（租赁合同的期限） 2）设备和设施：固定的和可以动的设备设施（能够独立调配使用）配备必须与申报项目要求相一致，性能指标符合检测所依据的技术标准/规范，设施能够达到规定的用途和目的。 （评审要点） （处里原则） 4.1.3准则内容： 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 具体要求： 1）一般实验室：管理体系须覆盖所有场所，不允许出现不受控制的场所，管理体系之外的检测项目不得纳入资质认定的评审范围。多检验地址实验室，应特别关注本条要求。 2）特殊实验室：监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否设立分支实验室，需按国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。 （评审要点 ） 4.1.4准则内容： 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技